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Bioequivalenza della nuova formulazione di Bicalutamide in Giappone

10 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza di ICI176,334-1 (nuova formulazione di bicalutamide) in soggetti maschi sani giapponesi - Valutazione della bioequivalenza di ICI176,334-1 e compressa di Casodex (80 mg)

Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza della nuova formazione di Bicalutamide con la compressa commerciale di Casodex (80 mg) in soggetti maschi sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza di ICI176,334-1 (nuova formulazione di Bicalutamide) in soggetti maschi sani giapponesi - valutazione della bioequivalenza di ICI176,334-1 e compressa di Casodex (80 mg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 27 kg/m2
  • Idoneo in base ai risultati fisici, alla pressione arteriosa in posizione supina, alla frequenza cardiaca, all'ECG e alle valutazioni di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore(i)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sotto trattamento medico
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, immunologiche, del sangue, endocrine, neurologiche o mentali che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci giudicati dallo sperimentatore(i)
  • Presenza di qualsiasi malattia infettiva, come batteri, virus e funghi
  • Presenza di disturbi allergici, come asma, malattia da polline o dermatite atopica, e giudicato necessario qualsiasi trattamento medico
  • Qualsiasi grande storia chirurgica del tratto gastrointestinale come resezione o suturazione gastrica/intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo 1
34 soggetti riceveranno ICI176,334-1senza acqua
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
SPERIMENTALE: Attivo 2
34 soggetti riceveranno ICI176,334-1 con acqua
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
SPERIMENTALE: Attivo 3
34 soggetti riceveranno la compressa di Casodex 80 mg
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione della Cmax (concentrazione massima del farmaco).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
Indagare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione dell'AUC (area di concentrazione sotto la curva).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
Per studiare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione di t1/2 (tempo di dimezzamento) di bicalutamide
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza mediante la valutazione dell'evento avverso.
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per eventi avversi prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
Per valutare la sicurezza mediante la valutazione dei segni vitali.
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per i segni vitali prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per i segni vitali prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
Per valutare la sicurezza mediante la valutazione degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per gli elettrocardiogrammi (ECG) prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per gli elettrocardiogrammi (ECG) prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6874L00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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