富血小板血浆治疗胫股软骨退变的研究
2011年9月14日 更新者：Komzak Martin, M.D.
胫股软骨退变患者的富血小板血浆
近年来，关节软骨修复在骨科领域备受关注。
软骨再生能力非常有限。
最佳方法似乎是输送自然生长因子。
自体富血小板血浆 (PRP) 含有增殖和趋化生长因子。
本研究的目的是确定 PRP 是否可以增加胫骨软骨再生并改善膝关节功能。
研究概览
详细说明
50 名连续严格选择的受 II 级或 III 级软骨软化症影响的患者接受了一年的治疗（9 次注射），使用液体形式的自体 PRP，血小板浓度为 2.0 至 2.5 倍。
结果测量包括 hte Lysholm、Tegner、IKDC 和 Cincinnati 评分。
磁共振成像用于评估软骨厚度和退化程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Znojmo、捷克共和国、66902
- Hospital Znojmo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Outerbridge 分级量表，孤立的 II 级或 III 级非创伤性软骨软化症
排除标准：
- I 级（仅软化）或 IV 级（暴露的软骨下骨）胫股软骨软化症；
- 髌股软骨损伤；
- 在关节镜检查中确认的相关关节内病变（半月板、韧带、骨软骨缺损）；
- 通过磁共振成像（韧带、肌腱、滑囊）证实的相关关节外病变；
- 全腿负重片证实下肢轴偏；患者膝关节外伤史；
- 体重指数 (BMI) 高于 35；
- 关节镜检查前 6 个月至末次随访对照前关节内注射透明质酸；
- 关节镜检查前 3 个月至末次随访对照前关节内注射类固醇；
- 在 PRP 治疗期间服用治疗骨关节炎的症状性慢效药物 (SYSADOA) 和/或非甾体类抗炎药 (NSAID)；
- 全身性自身免疫性风湿病和/或多关节病；痛风、假性痛风和高尿酸血症。
- 其他排除标准包括：非知情同意；在 PRP 治疗期间治疗膝伤； PRP 注射周期未完成；填写问卷的障碍；血液病和/或免疫抑制剂治疗和/或双香豆素治疗；免疫抑制剂和/或肿瘤和/或传染病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆注射
50 名连续严格选择的受 II 级或 III 级软骨软化症影响的患者接受了一年的治疗（9 次注射），使用液体形式的自体 PRP，血小板浓度为 2.0 至 2.5 倍。
结果测量包括 Lysholm、Tegner、IKDC 和 Cincinnati 分数。
磁共振成像用于评估软骨厚度和退化程度。
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所有标本都达到了大约 2.0 至 2.5 倍的血小板浓度（考虑到平均人类血小板计数为 200 000 /μl）。
PRP 中的平均血小板浓度为 459 000 /μl（范围为 407 000 /μl 至 513 000 /μl）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九次富血小板血浆注射前后通过磁共振成像评估的膝关节软骨宽度的变化。
大体时间：第一次注射富血小板血浆后 11 个月
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50 名患有膝关节 II 级或 III 级软骨软骨发育不良的患者接受了一年的自体富血小板血浆治疗。
采用磁共振成像评估九富血小板血浆注射治疗前后的软骨厚度和退变程度。
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第一次注射富血小板血浆后 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九次富血小板血浆注射前后主观和客观临床结果的变化。
大体时间：11个月
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50 名患有膝关节 II 级或 III 级软骨软骨发育不良的患者接受了一年的自体富血小板血浆治疗。
为了仔细评估主观和客观的临床结果，使用了以下问卷：Lysholm 评分、Tegner 活动评分、IKDC 评分和 Cincinnati 评分。
所有这些评分在富血小板血浆注射开始后 11 个月重新完成。
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radek Hart, prof, M.D.、Hospital Znojmo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月14日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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