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Untersuchung von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Patienten mit tibiofemoraler Knorpeldegeneration

14. September 2011 aktualisiert von: Komzak Martin, M.D.

Plättchenreiches Plasma bei Patienten mit tibiofemoraler Knorpeldegeneration

In letzter Zeit wurde einer Gelenkknorpelreparatur auf dem Gebiet der Orthopädie viel Aufmerksamkeit geschenkt. Die Regenerationsfähigkeit des Knorpels ist sehr begrenzt. Optimaler Ansatz scheint eine Zufuhr von natürlichen Wachstumsfaktoren zu sein. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) enthält proliferative und chemoattraktive Wachstumsfaktoren. Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob PRP die tibiofemorale Knorpelregeneration steigern und die Kniefunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig aufeinanderfolgende und streng ausgewählte Patienten, die von Chondromalazie Grad II oder III betroffen waren, wurden ein Jahr lang (9 Injektionen) mit autologem PRP in flüssiger Form mit 2,0- bis 2,5-facher Thrombozytenkonzentration behandelt. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Lysholm-, Tegner-, IKDC- und Cincinnati-Scores. Die Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um die Knorpeldicke und den Grad der Degeneration zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte nichttraumatische Chondromalazie Grad II oder Grad III gemäß der Outerbridge-Einstufungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Tibiofemorale Chondromalazie Grad I (nur Erweichung) oder Grad IV (exponierter subchondraler Knochen);
  • patellofemoraler Knorpelschaden;
  • assoziierte intraartikuläre Läsionen, die während der Arthroskopie bestätigt wurden (Menisci, Bänder, osteochondrale Defekte);
  • assoziierte extraartikuläre Läsionen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (Bänder, Sehnen, Schleimbeutel);
  • axiale Abweichung der unteren Extremitäten, bestätigt durch Ganzbein-Röntgenaufnahme; Knietrauma in der Krankengeschichte;
  • Body-Mass-Index (BMI) höher als 35;
  • intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure 6 Monate vor der Arthroskopie und bis zur letzten Nachkontrolle;
  • Steroide intraartikuläre Injektion 3 Monate vor der Arthroskopie und bis zur letzten Nachkontrolle;
  • symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (SYSADOA) und/oder Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) während der PRP-Behandlung;
  • systemische autoimmune rheumatische und/oder polyartikuläre Erkrankung; Gicht, Pseudogicht und Hyperurikämie.
  • Weitere Ausschlusskriterien waren: nichtinformierte Zustimmung; behandelte Knieverletzung während der PRP-Therapie; PRP-Injektionszyklus nicht abgeschlossen; Hindernisse beim Ausfüllen der Fragebögen; Blutkrankheit und/oder immunsuppressive Behandlung und/oder Dicumarol-Therapie; Immunsuppressiva und/oder neoplastische und/oder Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Fünfzig aufeinanderfolgende und streng ausgewählte Patienten, die von Chondromalazie Grad II oder III betroffen waren, wurden ein Jahr lang (9 Injektionen) mit autologem PRP in flüssiger Form mit 2,0- bis 2,5-facher Thrombozytenkonzentration behandelt. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Lysholm-, Tegner-, IKDC- und Cincinnati-Scores. Die Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um die Knorpeldicke und den Grad der Degeneration zu beurteilen.
Biologisch: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Die ungefähr 2,0- bis 2,5-fache Thrombozytenkonzentration (unter Berücksichtigung der mittleren humanen Blutplättchenzahl von 200.000 /μl) wurde in allen Proben erreicht. Die mittlere Thrombozytenkonzentration in PRP betrug 459.000 /μl (Bereich 407.000 /μl bis 513.000 /μl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knorpelbreite im Kniegelenk, beurteilt durch Magnetresonanztomographie vor und nach neun Injektionen von Platelets Rich Plasma.
Zeitfenster: 11 Monate nach der ersten Injektion von Platelets Rich Plasma
50 Patienten mit Chondromalatia Grad II oder III im Kniegelenk wurden ein Jahr lang mit autologem plättchenreichem Plasma behandelt. Die Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um die Knorpeldicke und den Grad der Degeneration vor und nach der Behandlung mit neun Thrombozyten-Rich-Plasma-Injektionen zu bewerten.
11 Monate nach der ersten Injektion von Platelets Rich Plasma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der subjektiven und objektiven klinischen Ergebnisse vor und nach neun Injektionen von Platelets Rich Plasma.
Zeitfenster: 11 Monate
50 Patienten mit Chondromalatia Grad II oder III im Kniegelenk wurden ein Jahr lang mit autologem plättchenreichem Plasma behandelt. Um die subjektiven und objektiven klinischen Ergebnisse sorgfältig zu bewerten, wurden diese Fragebögen verwendet: Lysholm-Score, Tegner-Aktivitäts-Score, IKDC-Scores und Cincinnati-Score. Alle diese Bewertungen wurden 11 Monate nach Beginn der Injektionen mit thrombozytenreichem Plasma erneut durchgeführt.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Komzak Martin, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT12057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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