A vérlemezkében gazdag plazma vizsgálata a tibiofemoralis porcdegenerációban szenvedő betegek kezelésében
2011. szeptember 14. frissítette: Komzak Martin, M.D.
Vérlemezkében gazdag plazma a tibiofemoralis porcdegenerációban szenvedő betegeknél
Az utóbbi időben az ízületi porcjavítás nagy figyelmet szentel az ortopédiai területen.
A porc regenerációs képessége nagyon korlátozott.
Úgy tűnik, hogy az optimális megközelítés a természetes növekedési faktorok alkalmazása.
Az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) proliferatív és kemoattraktáns növekedési faktorokat tartalmaz.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a PRP képes-e fokozni a tibiofemoralis porc regenerációját és javítani a térdfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven egymást követő, szigorúan kiválasztott, II-es vagy III-as fokozatú chondromalaciában szenvedő beteg egy éves kezelésen esett át (9 injekció) autológ PRP-vel folyékony formában, 2,0-2,5-szeres thrombocytakoncentrációval.
Az eredménymérők között szerepelt a Lysholm, Tegner, IKDC és Cincinnati pontszáma.
Mágneses rezonancia képalkotást használtunk a porc vastagságának és a degeneráció mértékének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Znojmo, Cseh Köztársaság, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált II. vagy III. fokozatú nem traumás chondromalacia az Outerbridge osztályozási skála szerint
Kizárási kritériumok:
- I. fokozatú (csak lágyulás) vagy IV. fokozatú (exponált subchondralis csont) tibiofemoralis chondromalacia;
- patellofemoralis porckárosodás;
- az artroszkópia során igazolt kapcsolódó intraartikuláris elváltozások (menisci, szalagok, osteochondralis defektusok);
- kapcsolódó extraartikuláris elváltozások, amelyeket mágneses rezonancia képalkotás igazolt (szalagok, inak, bursák);
- az alsó végtag tengelyirányú eltérése, amelyet a teljes láb súlyát terhelő röntgenfelvétel igazolt; térdsérülés a betegek anamnézisében;
- testtömeg-index (BMI) magasabb, mint 35;
- hialuronsav intraartikuláris injekció 6 hónappal az artroszkópia előtt és az utolsó kontroll kontrollig;
- szteroid intraartikuláris injekció 3 hónappal az artroszkópia előtt és az utolsó kontrollvizsgálatig;
- tünetekkel járó lassú hatású gyógyszerek osteoarthritisre (SYSADOA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) a PRP-kezelés során;
- szisztémás autoimmun reumás és/vagy polyartikuláris betegség; köszvény, pszeudogout és hiperurikémia.
- Egyéb kizárási kritériumok közé tartozott: nem tájékozott hozzájárulás; kezelt térdsérülés a PRP terápia során; A PRP befecskendezési ciklus nem fejeződött be; a kérdőívek kitöltésének akadályai; vérbetegség és/vagy immunszuppresszáns kezelés és/vagy dikumarol-terápia; immunszuppresszáns és/vagy daganatos és/vagy fertőző betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkében gazdag plazma injekció
Ötven egymást követő, szigorúan kiválasztott, II-es vagy III-as fokozatú chondromalaciában szenvedő beteg egy éves kezelésen esett át (9 injekció) autológ PRP-vel folyékony formában, 2,0-2,5-szeres thrombocytakoncentrációval.
Az eredménymérők között szerepelt a Lysholm, Tegner, IKDC és Cincinnati pontszáma.
Mágneses rezonancia képalkotást használtunk a porc vastagságának és a degeneráció mértékének értékelésére.
|
A megközelítőleg 2,0-2,5-szeres thrombocyta-koncentrációt (figyelembe véve a 200 000 /μl átlagos emberi vérlemezkeszámot) minden mintában elértük.
Az átlagos vérlemezke-koncentráció a PRP-ben 459 000 /μl volt (tartomány: 407 000 /μl és 513 000 /μl között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdízület porcszélességének változása mágneses rezonancia képalkotással kilenc Thrombocyta Rich Plasma injekció előtt és után.
Időkeret: 11 hónappal az első Thrombocyta Rich Plasma injekció után
|
50, II. vagy III. fokozatú térdízületi chondromalatiában szenvedő beteget egy éven keresztül kezeltek autológ Thrombocyta Rich Plasmával.
Mágneses rezonancia képalkotást alkalmaztak a porc vastagságának és a degeneráció mértékének értékelésére a kilenc Thrombocyta Rich Plasma injekció kezelése előtt és után.
|
11 hónappal az első Thrombocyta Rich Plasma injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szubjektív és objektív klinikai eredményekben kilenc Thrombocyta Rich Plasma injekció előtt és után.
Időkeret: 11 hónap
|
50, II. vagy III. fokozatú térdízületi chondromalatiában szenvedő beteget egy éven keresztül kezeltek autológ Thrombocyta Rich Plasmával.
A szubjektív és objektív klinikai eredmények alapos értékeléséhez ezeket a kérdőíveket használtuk: Lysholm-pontszám, Tegner-aktivitási pontszám, IKDC-pontszám és Cincinnati-pontszám.
Mindezeket a pontszámokat a vérlemezkékben gazdag plazma injekciók kezdete után 11 hónappal újra kitöltötték.
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT12057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .