Studio del plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti con degenerazione della cartilagine tibiofemorale
14 settembre 2011 aggiornato da: Komzak Martin, M.D.
Plasma ricco di piastrine in pazienti con degenerazione della cartilagine tibiofemorale
Recentemente è stata data molta attenzione alla riparazione della cartilagine articolare in campo ortopedico.
La capacità di rigenerazione della cartilagine è molto limitata.
L'approccio ottimale sembra essere una fornitura di fattori di crescita naturali.
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) contiene fattori di crescita proliferativi e chemiotattici.
L'obiettivo del presente studio era determinare se il PRP può aumentare la rigenerazione della cartilagine tibiofemorale e migliorare la funzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti consecutivi e rigorosamente selezionati, affetti da condromalacia di grado II o III, sono stati sottoposti a un anno di trattamento (9 iniezioni) con PRP autologo in forma liquida con concentrazione piastrinica da 2,0 a 2,5 volte.
Le misure di esito includevano i punteggi di Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati.
La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Znojmo, Repubblica Ceca, 66902
- Hospital Znojmo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- condromalacia non traumatica isolata di Grado II o III secondo la scala di classificazione di Outerbridge
Criteri di esclusione:
- Condromalacia tibiofemorale di grado I (solo rammollimento) o di grado IV (osso subcondrale esposto);
- danno condrale femoro-rotuleo;
- lesioni intraarticolari associate confermate in artroscopia (menischi, legamenti, difetti osteocondrali);
- lesioni extraarticolari associate confermate dalla risonanza magnetica (legamenti, tendini, borse);
- deviazione assiale dell'arto inferiore confermata dalla radiografia dell'intero arto sotto carico; trauma al ginocchio nella storia del paziente;
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 35;
- iniezione intraarticolare di acido ialuronico 6 mesi prima dell'artroscopia e fino all'ultimo controllo di follow-up;
- iniezione intraarticolare di steroidi 3 mesi prima dell'artroscopia e fino all'ultimo controllo di follow-up;
- somministrazione di farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il trattamento con PRP;
- malattia reumatica autoimmune sistemica e/o poliarticolare; gotta, pseudogotta e iperuricemia.
- Altri criteri di esclusione includevano: consenso non informato; infortunio al ginocchio trattato durante la terapia PRP; Ciclo di iniezione PRP non completato; impedimenti alla compilazione dei questionari; malattie del sangue e/o trattamento immunosoppressore e/o terapia con dicumarolo; malattie immunosoppressive e/o neoplastiche e/o infettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione di plasma ricco di piastrine
Cinquanta pazienti consecutivi e rigorosamente selezionati, affetti da condromalacia di grado II o III, sono stati sottoposti a un anno di trattamento (9 iniezioni) con PRP autologo in forma liquida con concentrazione piastrinica da 2,0 a 2,5 volte.
Le misure di esito includevano i punteggi di Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati.
La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione.
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La concentrazione piastrinica di circa 2,0-2,5 volte (tenendo conto della conta piastrinica media nel sangue umano di 200.000/μl) è stata raggiunta in tutti i campioni.
La concentrazione piastrinica media nel PRP era di 459.000 /μl (intervallo, da 407.000 /μl a 513.000 /μl).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza della cartilagine nell'articolazione del ginocchio valutata mediante risonanza magnetica prima e dopo nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
Lasso di tempo: 11 mesi dopo la prima iniezione di plasma ricco di piastrine
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50 pazienti con condromalatia di grado II o III nell'articolazione del ginocchio, sono stati sottoposti a un anno di trattamento con plasma autologo ricco di piastrine.
La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione prima e dopo il trattamento di nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
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11 mesi dopo la prima iniezione di plasma ricco di piastrine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei risultati clinici soggettivi e oggettivi prima e dopo nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
Lasso di tempo: 11 mesi
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50 pazienti con condromalatia di grado II o III nell'articolazione del ginocchio, sono stati sottoposti a un anno di trattamento con plasma autologo ricco di piastrine.
Per valutare attentamente i risultati clinici soggettivi e oggettivi, sono stati utilizzati questi questionari: punteggio di Lysholm, punteggio di attività Tegner, punteggi IKDC e punteggio Cincinnati.
Tutti questi punteggi sono stati ricompletati 11 mesi dopo l'inizio delle iniezioni di plasma ricco di piastrine.
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT12057
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Prove cliniche su iniezione di plasma ricco di piastrine
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti