Estudio de Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento de Pacientes con Degeneración del Cartílago Tibiofemoral
14 de septiembre de 2011 actualizado por: Komzak Martin, M.D.
Plasma rico en plaquetas en pacientes con degeneración del cartílago tibiofemoral
Recientemente se ha prestado mucha atención en el campo ortopédico a la reparación del cartílago articular.
La capacidad de regeneración del cartílago es muy limitada.
El enfoque óptimo parece ser una entrega de factores de crecimiento naturales.
El plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) contiene factores de crecimiento proliferativos y quimioatrayentes.
El objetivo del presente estudio fue determinar si el PRP puede aumentar la regeneración del cartílago tibiofemoral y mejorar la función de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes consecutivos y estrictamente seleccionados, afectados por condromalacia de grado II o III, se sometieron a un año de tratamiento (9 inyecciones) con PRP autólogo en forma líquida con una concentración de plaquetas de 2,0 a 2,5 veces.
Las medidas de resultado incluyeron las puntuaciones de Lysholm, Tegner, IKDC y Cincinnati.
Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Znojmo, República Checa, 66902
- Hospital Znojmo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- condromalacia no traumática aislada de grado II o grado III según la escala de calificación de Outerbridge
Criterio de exclusión:
- condromalacia tibiofemoral de grado I (solo reblandecimiento) o grado IV (hueso subcondral expuesto);
- daño condral patelofemoral;
- lesiones intraarticulares asociadas confirmadas durante la artroscopia (meniscos, ligamentos, defectos osteocondrales);
- lesiones extraarticulares asociadas confirmadas por resonancia magnética (ligamentos, tendones, bursas);
- desviación axial de las extremidades inferiores confirmada por radiografía en carga de toda la pierna; trauma de rodilla en la historia de los pacientes;
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35;
- inyección intraarticular de ácido hialurónico 6 meses antes de la artroscopia y hasta el último control de seguimiento;
- inyección intraarticular de esteroides 3 meses antes de la artroscopia y hasta el último control de seguimiento;
- administración de fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis (SYSADOA) y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento con PRP;
- enfermedad reumática y/o poliarticular autoinmune sistémica; gota, pseudogota e hiperuricemia.
- Otros criterios de exclusión incluyeron: consentimiento no informado; lesión de rodilla tratada durante la terapia PRP; Ciclo de inyección de PRP no completado; impedimentos para llenar los cuestionarios; enfermedad de la sangre y/o tratamiento inmunosupresor y/o terapia con dicumarol; inmunosupresores y/o enfermedades neoplásicas y/o infecciosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de plasma rico en plaquetas
Cincuenta pacientes consecutivos y estrictamente seleccionados, afectados por condromalacia de grado II o III, se sometieron a un año de tratamiento (9 inyecciones) con PRP autólogo en forma líquida con una concentración de plaquetas de 2,0 a 2,5 veces.
Las medidas de resultado incluyeron las puntuaciones de Lysholm, Tegner, IKDC y Cincinnati.
Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración.
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En todas las muestras se alcanzó una concentración de plaquetas de aproximadamente 2,0 a 2,5 veces (teniendo en cuenta el recuento medio de plaquetas en sangre humana de 200 000/μl).
La concentración media de plaquetas en PRP fue de 459 000 /μl (rango, 407 000 /μl a 513 000 /μl).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del ancho del cartílago en la articulación de la rodilla evaluado por resonancia magnética antes y después de nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
Periodo de tiempo: 11 meses después de la primera inyección de Plasma Rico en Plaquetas
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50 pacientes con condromalacia Grado II o III en la articulación de la rodilla, se sometieron a un año de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas autólogo.
Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración antes y después del tratamiento con nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
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11 meses después de la primera inyección de Plasma Rico en Plaquetas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados clínicos subjetivos y objetivos antes y después de nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
Periodo de tiempo: 11 meses
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50 pacientes con condromalacia Grado II o III en la articulación de la rodilla, se sometieron a un año de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas autólogo.
Para evaluar cuidadosamente los resultados clínicos subjetivos y objetivos, se utilizaron estos cuestionarios: puntaje de Lysholm, puntaje de actividad de Tegner, puntajes IKDC y puntaje de Cincinnati.
Todos estos puntajes se volvieron a completar 11 meses después del comienzo de las inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NT12057
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