Studie plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě pacientů s degenerací tibiofemorální chrupavky
14. září 2011 aktualizováno: Komzak Martin, M.D.
Plazma bohatá na krevní destičky u pacientů s degenerací tibiofemorální chrupavky
V poslední době je v ortopedické oblasti věnována velká pozornost opravám kloubní chrupavky.
Schopnost regenerace chrupavky je velmi omezená.
Optimálním přístupem se zdá být dodání přirozených růstových faktorů.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) obsahuje proliferativní a chemoatraktantní růstové faktory.
Cílem této studie bylo zjistit, zda PRP může zvýšit regeneraci tibiofemorální chrupavky a zlepšit funkci kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát po sobě jdoucích a přísně vybraných pacientů postižených chondromalacií II. nebo III. stupně podstoupilo roční léčbu (9 injekcí) autologním PRP v tekuté formě s 2,0 až 2,5násobnou koncentrací trombocytů.
Měření výsledků zahrnovalo skóre hte Lysholm, Tegner, IKDC a Cincinnati.
K hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace byla použita magnetická rezonance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Znojmo, Česká republika, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- izolovaná netraumatická chondromalacie stupně II nebo stupně III podle Outerbridgeovy stupnice
Kritéria vyloučení:
- Tibiofemorální chondromalacie stupně I (pouze změkčení) nebo IV stupně (odhalená subchondrální kost);
- patelofemorální chondrální poškození;
- přidružené intraartikulární léze potvrzené během artroskopie (menisky, vazy, osteochondrální defekty);
- přidružené extraartikulární léze potvrzené magnetickou rezonancí (vazy, šlachy, burzy);
- axiální odchylka dolní končetiny potvrzená rentgenovým snímkem celé nohy; trauma kolena v anamnéze pacientů;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35;
- intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové 6 měsíců před artroskopií a až do poslední kontrolní kontroly;
- intraartikulární injekce steroidů 3 měsíce před artroskopií a až do poslední kontrolní kontroly;
- podávání symptomatických pomalu působících léků na osteoartritidu (SYSADOA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během léčby PRP;
- systémové autoimunitní revmatické a/nebo polyartikulární onemocnění; dna, pseudodna a hyperurikémie.
- Další kritéria vyloučení zahrnovala: neinformovaný souhlas; léčené poranění kolena během terapie PRP; Cyklus vstřikování PRP není dokončen; překážky při vyplňování dotazníků; krevní onemocnění a/nebo imunosupresivní léčba a/nebo léčba dikumarolem; imunosupresivní a/nebo neoplastická a/nebo infekční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Padesát po sobě jdoucích a přísně vybraných pacientů postižených chondromalacií II. nebo III. stupně podstoupilo roční léčbu (9 injekcí) autologním PRP v tekuté formě s 2,0 až 2,5násobnou koncentrací trombocytů.
Výsledky zahrnovaly skóre Lysholm, Tegner, IKDC a Cincinnati.
K hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace byla použita magnetická rezonance.
|
Ve všech vzorcích bylo dosaženo přibližně 2,0 až 2,5násobné koncentrace krevních destiček (při zohlednění průměrného počtu krevních destiček v lidské krvi 200 000 /μl).
Průměrná koncentrace krevních destiček v PRP byla 459 000 /μl (rozmezí 407 000 /μl až 513 000 /μl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky chrupavky v kolenním kloubu hodnocená magnetickou rezonancí před a po devíti injekcích plazmy bohaté na krevní destičky.
Časové okno: 11 měsíců po první injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
50 pacientů s chondromalatií stupně II nebo III v kolenním kloubu podstoupilo roční léčbu autologní plazmou bohatou na krevní destičky.
Zobrazování magnetickou rezonancí bylo použito k hodnocení tloušťky chrupavky a stupně degenerace před a po léčbě devíti injekcemi plazmy bohaté na destičky.
|
11 měsíců po první injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivních a objektivních klinických výsledcích před a po devíti injekcích plazmy bohaté na krevní destičky.
Časové okno: 11 měsíců
|
50 pacientů s chondromalatií stupně II nebo III v kolenním kloubu podstoupilo roční léčbu autologní plazmou bohatou na krevní destičky.
K pečlivému posouzení subjektivních a objektivních klinických výsledků byly použity tyto dotazníky: Lysholmovo skóre, Tegnerovo skóre aktivity, IKDC skóre a Cincinnatiho skóre.
Všechna tato skóre byla znovu doplněna 11 měsíců po začátku injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NT12057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .