Estudo do plasma rico em plaquetas no tratamento de pacientes com degeneração da cartilagem tibiofemoral
14 de setembro de 2011 atualizado por: Komzak Martin, M.D.
Plasma rico em plaquetas em pacientes com degeneração da cartilagem tibiofemoral
Recentemente, uma reparação da cartilagem articular tem recebido muita atenção no campo ortopédico.
A capacidade de regeneração da cartilagem é muito limitada.
A abordagem ideal parece ser uma entrega de fatores de crescimento naturais.
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo contém fatores de crescimento proliferativos e quimioatrativos.
O objetivo do presente estudo foi determinar se o PRP pode aumentar a regeneração da cartilagem tibiofemoral e melhorar a função do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos e rigorosamente selecionados, afetados por condromalácia grau II ou III, foram submetidos a um ano de tratamento (9 injeções) com PRP autólogo na forma líquida com 2,0 a 2,5 vezes a concentração de plaquetas.
As medidas de desfecho incluíram as pontuações de Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati.
A ressonância magnética foi usada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Znojmo, República Checa, 66902
- Hospital Znojmo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condromalácia não traumática isolada de Grau II ou Grau III de acordo com a escala de graduação de Outerbridge
Critério de exclusão:
- Grau I (somente amolecimento) ou Grau IV (osso subcondral exposto) condromalácia tibiofemoral;
- dano condral patelofemoral;
- lesões intra-articulares associadas confirmadas durante a artroscopia (meniscos, ligamentos, defeitos osteocondrais);
- lesões extra-articulares associadas confirmadas por ressonância magnética (ligamentos, tendões, bursas);
- desvio axial do membro inferior confirmado por radiografia com suporte de peso da perna inteira; trauma no joelho na história do paciente;
- índice de massa corporal (IMC) maior que 35;
- injeção intra-articular de ácido hialurônico 6 meses antes da artroscopia e até o último controle de acompanhamento;
- injeção intra-articular de corticoide 3 meses antes da artroscopia e até o último controle de seguimento;
- administração de medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante o tratamento com PRP;
- doença autoimune sistêmica reumática e/ou poliarticular; gota, pseudogota e hiperuricemia.
- Outros critérios de exclusão incluíram: consentimento não informado; lesão tratada no joelho durante a terapia com PRP; Ciclo de injeção de PRP não concluído; impedimentos para o preenchimento dos questionários; doença sanguínea e/ou tratamento imunossupressor e/ou terapia com dicumarol; imunossupressora e/ou neoplásica e/ou infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de plasma rico em plaquetas
Cinquenta pacientes consecutivos e rigorosamente selecionados, afetados por condromalácia grau II ou III, foram submetidos a um ano de tratamento (9 injeções) com PRP autólogo na forma líquida com 2,0 a 2,5 vezes a concentração de plaquetas.
As medidas de desfecho incluíram as pontuações de Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati.
A ressonância magnética foi usada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração.
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A concentração de plaquetas aproximada de 2,0 a 2,5 vezes (tendo em consideração a contagem média de plaquetas no sangue humano de 200 000 /µl) foi alcançada em todas as amostras.
A concentração média de plaquetas no PRP foi de 459 000 /μl (intervalo, 407 000 /μl a 513 000 /μl).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da largura da cartilagem na articulação do joelho avaliada por ressonância magnética antes e após nove injeções de plasma rico em plaquetas.
Prazo: 11 meses após a primeira injeção de plasma rico em plaquetas
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50 pacientes com condromalácia Grau II ou III na articulação do joelho, foram submetidos a um ano de tratamento com Plasma Rico em Plaquetas autólogo.
A ressonância magnética foi utilizada para avaliar a espessura da cartilagem e o grau de degeneração antes e após o tratamento de nove injeções de Plasma Rico em Plaquetas.
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11 meses após a primeira injeção de plasma rico em plaquetas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos resultados clínicos subjetivos e objetivos antes e depois de nove injeções de plasma rico em plaquetas.
Prazo: 11 meses
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50 pacientes com condromalácia Grau II ou III na articulação do joelho, foram submetidos a um ano de tratamento com Plasma Rico em Plaquetas autólogo.
Para avaliar cuidadosamente os resultados clínicos subjetivos e objetivos, esses questionários foram usados: escore de Lysholm, escore de atividade de Tegner, escore IKDC e escore de Cincinnati.
Todos esses escores foram recompletados 11 meses após o início das injeções de Plasma Rico em Plaquetas.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NT12057
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