Исследование богатой тромбоцитами плазмы при лечении пациентов с дегенерацией тибиофеморального хряща
14 сентября 2011 г. обновлено: Komzak Martin, M.D.
Обогащенная тромбоцитами плазма у пациентов с дегенерацией тибиофеморального хряща
В последнее время в ортопедии большое внимание уделяется восстановлению суставного хряща.
Способность к регенерации хряща очень ограничена.
Оптимальным подходом представляется введение естественных факторов роста.
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) содержит пролиферативные и хемоаттрактантные факторы роста.
Целью настоящего исследования было определить, может ли PRP увеличить регенерацию тибиофеморального хряща и улучшить функцию коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят последовательных и строго отобранных пациентов, страдающих хондромаляцией II или III степени, прошли курс лечения в течение года (9 инъекций) аутологичной PRP в жидкой форме с 2,0-2,5-кратной концентрацией тромбоцитов.
Исходные показатели включали шкалы Лисхольма, Тегнера, IKDC и Цинциннати.
Для оценки толщины хряща и степени дегенерации использовали магнитно-резонансную томографию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Znojmo, Чешская Республика, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- изолированная нетравматическая хондромаляция II или III степени по шкале Outerbridge
Критерий исключения:
- I степень (только размягчение) или IV степень (обнажение субхондральной кости) тибиофеморальная хондромаляция;
- повреждение пателлофеморального хряща;
- сопутствующие внутрисуставные поражения, подтвержденные при артроскопии (мениски, связки, костно-хрящевые дефекты);
- сопутствующие внесуставные поражения, подтвержденные магнитно-резонансной томографией (связки, сухожилия, сумки);
- осевое отклонение нижней конечности, подтвержденное рентгенограммой с нагрузкой на всю ногу; травма колена в анамнезе;
- индекс массы тела (ИМТ) выше 35;
- внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты за 6 мес до артроскопии и до последнего контрольного наблюдения;
- внутрисуставное введение стероидов за 3 мес до артроскопии и до последнего контрольного наблюдения;
- введение симптоматических медленно действующих препаратов для лечения остеоартрита (SYSADOA) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения PRP;
- системное аутоиммунное ревматическое и/или полиартикулярное заболевание; подагра, псевдоподагра и гиперурикемия.
- Другие критерии исключения включали: неинформированное согласие; лечение травмы колена во время PRP-терапии; Цикл инъекций PRP не завершен; препятствия для заполнения анкет; болезни крови и/или лечение иммунодепрессантами и/или терапия дикумаролом; иммунодепрессанты и/или неопластические и/или инфекционные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: введение богатой тромбоцитами плазмы
Пятьдесят последовательных и строго отобранных пациентов, страдающих хондромаляцией II или III степени, прошли курс лечения в течение года (9 инъекций) аутологичной PRP в жидкой форме с 2,0-2,5-кратной концентрацией тромбоцитов.
Исходные показатели включали шкалы Lysholm, Tegner, IKDC и Cincinnati.
Для оценки толщины хряща и степени дегенерации использовали магнитно-резонансную томографию.
|
Приблизительно 2,0-2,5-кратная концентрация тромбоцитов (принимая во внимание среднее количество тромбоцитов в крови человека, равное 200 000/мкл) была достигнута во всех образцах.
Средняя концентрация тромбоцитов в PRP составила 459 000/мкл (диапазон от 407 000 до 513 000/мкл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины хряща в коленном суставе оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии до и после девяти инъекций плазмы, обогащенной тромбоцитами.
Временное ограничение: 11 месяцев после первой инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
|
50 пациентов с хондромалацией II или III степени в коленном суставе в течение года получали аутологичную плазму, обогащенную тромбоцитами.
Магнитно-резонансная томография использовалась для оценки толщины хряща и степени дегенерации до и после введения девяти инъекций богатой тромбоцитами плазмы.
|
11 месяцев после первой инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субъективных и объективных клинических исходов до и после девяти инъекций плазмы, обогащенной тромбоцитами.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
50 пациентов с хондромалацией II или III степени в коленном суставе в течение года получали аутологичную плазму, обогащенную тромбоцитами.
Для тщательной оценки субъективных и объективных клинических исходов использовались следующие опросники: шкала Лисхольма, шкала активности Тегнера, шкала IKDC и шкала Цинциннати.
Все эти оценки были повторно заполнены через 11 месяцев после начала введения плазмы, обогащенной тромбоцитами.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NT12057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования введение богатой тромбоцитами плазмы
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада