Tutkimus verihiutalepitoisesta plasmasta hoidettaessa potilaita, joilla on tibiofemoraalisen ruston rappeuma
keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Komzak Martin, M.D.
Verihiutalerikas plasma potilailla, joilla on tibiofemoraalisen ruston rappeuma
Viime aikoina nivelruston korjaamiseen on kiinnitetty paljon huomiota ortopedian alalla.
Ruston uudistumiskyky on hyvin rajallinen.
Optimaalinen lähestymistapa näyttää olevan luonnollisten kasvutekijöiden toimittaminen.
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) sisältää proliferatiivisia ja kemoattraktantteja kasvutekijöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko PRP lisätä tibiofemoraalisen ruston regeneraatiota ja parantaa polven toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä peräkkäistä ja tiukasti valittua potilasta, joilla oli asteen II tai III kondomalasia, sai vuoden hoidon (9 injektiota) autologisella PRP:llä nestemäisessä muodossa, jossa verihiutalepitoisuus oli 2,0-2,5-kertainen.
Tulosmittauksiin kuuluivat Lysholmin, Tegnerin, IKDC:n ja Cincinnatin pisteet.
Magneettiresonanssikuvausta käytettiin arvioimaan ruston paksuutta ja degeneraatioastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty asteen II tai asteen III ei-traumaattinen kondromalasia Outerbridge-luokitusasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen I (vain pehmenevä) tai asteen IV (paljastunut subkondraalinen luu) tibiofemoraalinen kondromalasia;
- patellofemoraalinen kondraalinen vaurio;
- liittyvät nivelleesiot, jotka on varmistettu artroskopian aikana (meniskit, nivelsiteet, osteokondraaliset viat);
- liittyvät ekstranivelleesiot, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella (nivelsiteet, jänteet, bursat);
- alaraajan aksiaalinen poikkeama, joka on vahvistettu koko jalan painoa kantavalla röntgenkuvalla; polvivamma potilaiden historiassa;
- painoindeksi (BMI) yli 35;
- nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio 6 kuukautta ennen artroskopiaa ja viimeiseen seurantaan asti;
- nivelensisäinen steroidi-injektio 3 kuukautta ennen artroskopiaa ja viimeiseen seurantaan asti;
- oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat nivelrikkolääkkeet (SYSADOA) ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) PRP-hoidon aikana;
- systeeminen autoimmuunisairaus, reumaattinen ja/tai moninivelsairaus; kihti, pseudogout ja hyperurikemia.
- Muita poissulkemiskriteerejä olivat: tietoon perustuva suostumus; hoidettu polvivamma PRP-hoidon aikana; PRP-injektiosykliä ei ole suoritettu loppuun; esteitä kyselylomakkeiden täyttämisessä; verisairaus ja/tai immunosuppressanttihoito ja/tai dikumarolihoito; immunosuppressiiviset ja/tai neoplastiset ja/tai tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektio
Viisikymmentä peräkkäistä ja tiukasti valittua potilasta, joilla oli asteen II tai III kondomalasia, sai vuoden hoidon (9 injektiota) autologisella PRP:llä nestemäisessä muodossa, jossa verihiutalepitoisuus oli 2,0-2,5-kertainen.
Tulosmittauksiin sisältyivät Lysholmin, Tegnerin, IKDC:n ja Cincinnatin pisteet.
Magneettiresonanssikuvausta käytettiin arvioimaan ruston paksuutta ja degeneraatioastetta.
|
Noin 2,0-2,5-kertainen verihiutaleiden pitoisuus (ottaen huomioon ihmisen keskimääräinen verihiutaleiden määrä 200 000 /μl) saavutettiin kaikissa näytteissä.
Keskimääräinen verihiutalepitoisuus PRP:ssä oli 459 000 /μl (vaihteluväli 407 000 /μl - 513 000 /μl).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen ruston leveyden muutos arvioituna magneettikuvauksella ennen ja jälkeen yhdeksän verihiutalerikas plasma -injektiota.
Aikaikkuna: 11 kuukautta ensimmäisestä verihiutalerikas plasma -injektiosta
|
50 potilasta, joilla oli asteen II tai III chondromalatia polvinivelessä, sai vuoden hoidon autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla.
Magneettiresonanssikuvausta käytettiin arvioimaan ruston paksuutta ja rappeumaastetta ennen ja jälkeen yhdeksän verihiutalerikkaan plasman injektion hoidon.
|
11 kuukautta ensimmäisestä verihiutalerikas plasma -injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisissa ja objektiivisissa kliinisissä tuloksissa ennen ja jälkeen yhdeksän verihiutalerikas plasma -injektiota.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
50 potilasta, joilla oli asteen II tai III chondromalatia polvinivelessä, sai vuoden hoidon autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla.
Subjektiivisten ja objektiivisten kliinisten tulosten arvioimiseksi huolellisesti käytettiin näitä kyselylomakkeita: Lysholm-pisteet, Tegnerin aktiivisuuspisteet, IKDC-pisteet ja Cincinnati-pisteet.
Kaikki nämä pisteet täydennettiin 11 kuukautta verihiutalerikas plasma -injektioiden aloittamisen jälkeen.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT12057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .