Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodpladerigt plasma til behandling af patienter med tibiofemoral bruskdegeneration

14. september 2011 opdateret af: Komzak Martin, M.D.

Blodpladerigt plasma hos patienter med tibiofemoral bruskdegeneration

For nylig har en ledbruskreparation fået stor opmærksomhed på det ortopædiske område. Bruskregenereringskapaciteten er meget begrænset. Optimal tilgang synes at være en levering af naturlige vækstfaktorer. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) indeholder proliferative og kemoattraktante vækstfaktorer. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om PRP kan øge tibiofemoral bruskregenerering og forbedre knæfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 på hinanden følgende og strengt udvalgte patienter, ramt af grad II eller III chondromalaci, gennemgik et års behandling (9 injektioner) med autolog PRP i flydende form med 2,0 til 2,5 gange blodpladekoncentration. Resultatmål omfattede Lysholm, Tegner, IKDC og Cincinnati-score. Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at evaluere brusktykkelse og grad af degeneration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet, 66902
        • Hospital Znojmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret grad II eller grad III nontraumatisk chondromalaci i henhold til Outerbridge karakterskala

Ekskluderingskriterier:

  • Grad I (kun blødgørende) eller Grad IV (eksponeret subchondral knogle) tibiofemoral chondromalaci;
  • patellofemoral chondral skade;
  • associerede intraartikulære læsioner bekræftet under artroskopi (menisker, ledbånd, osteochondrale defekter);
  • associerede ekstraartikulære læsioner bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (ligamenter, sener, bursae);
  • aksial afvigelse af underekstremiteterne bekræftet ved vægtbærende røntgenbillede af hele ben; knæ traumer i patientens historie;
  • kropsmasseindeks (BMI) højere end 35;
  • hyaluronsyre intraartikulær injektion 6 måneder før artroskopi og op til sidste opfølgende kontrol;
  • steroider intraartikulær injektion 3 måneder før artroskopi og op til sidste opfølgningskontrol;
  • symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) under PRP-behandlingen;
  • systemisk autoimmun reumatisk og/eller polyartikulær sygdom; gigt, pseudogout og hyperukæmi.
  • Andre eksklusionskriterier omfattede: ikke-informeret samtykke; behandlet knæskade under PRP-terapien; PRP-injektionscyklus ikke afsluttet; hindringer for at udfylde spørgeskemaerne; blodsygdom og/eller immunsuppressiv behandling og/eller dicoumarolterapi; immunsuppressive og/eller neoplastiske og/eller infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerig plasmainjektion
50 på hinanden følgende og strengt udvalgte patienter, ramt af grad II eller III chondromalaci, gennemgik et års behandling (9 injektioner) med autolog PRP i flydende form med 2,0 til 2,5 gange blodpladekoncentration. Resultatmål omfattede Lysholm, Tegner, IKDC og Cincinnati-resultaterne. Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at evaluere brusktykkelse og grad af degeneration.
Biologisk: blodpladerig plasmainjektion
Den omtrentlige 2,0 til 2,5 gange trombocytkoncentration (under hensyntagen til det gennemsnitlige humane blodpladetal på 200.000/μl) blev opnået i alle prøver. Gennemsnitlig blodpladekoncentration i PRP var 459.000 /μl (interval, 407.000 /μl til 513.000 /μl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bredden af ​​brusk i knæleddet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter ni blodpladerige plasma-injektioner.
Tidsramme: 11 måneder efter den første blodpladerig plasma-injektion
50 patienter med grad II eller III chondromalatia i knæleddet, gennemgik et års behandling med autologt blodpladerigt plasma. Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at evaluere brusktykkelse og grad af degeneration før og efter behandlingen af ​​ni blodpladerrig plasma-injektion.
11 måneder efter den første blodpladerig plasma-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de subjektive og objektive kliniske resultater før og efter ni blodpladerige plasma-injektioner.
Tidsramme: 11 måneder
50 patienter med grad II eller III chondromalatia i knæleddet, gennemgik et års behandling med autologt blodpladerigt plasma. For omhyggeligt at vurdere de subjektive og objektive kliniske resultater blev disse spørgeskemaer brugt: Lysholm score, Tegner aktivitetsscore, IKDC score og Cincinnati score. Alle disse scores blev genudfyldt 11 måneder efter begyndelsen af ​​blodpladerrige plasma-injektioner.
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Komzak Martin, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT12057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskdegeneration

Kliniske forsøg med blodpladerig plasmainjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner