Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodplaterikt plasma ved behandling av pasienter med tibiofemoral bruskdegenerasjon

14. september 2011 oppdatert av: Komzak Martin, M.D.

Blodplate-rik plasma hos pasienter med tibiofemoral bruskdegenerasjon

Nylig har en leddbruskreparasjon blitt viet mye oppmerksomhet i det ortopediske feltet. Bruskregenereringskapasiteten er svært begrenset. Optimal tilnærming ser ut til å være en levering av naturlige vekstfaktorer. Autologt blodplaterikt plasma (PRP) inneholder proliferative og kjemoattraktante vekstfaktorer. Målet med denne studien var å finne ut om PRP kan øke tibiofemoral bruskregenerering og forbedre knefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti påfølgende og strengt utvalgte pasienter, rammet av grad II eller III kondromalasi, gjennomgikk ett års behandling (9 injeksjoner) med autolog PRP i flytende form med 2,0 til 2,5 ganger blodplatekonsentrasjon. Resultatmålene inkluderte Lysholm, Tegner, IKDC og Cincinnati score. Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å evaluere brusktykkelse og grad av degenerasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolert grad II eller grad III nontraumatisk chondromalacia i henhold til Outerbridge graderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Grad I (bare mykgjørende) eller Grad IV (eksponert subkondralt bein) tibiofemoral chondromalacia;
  • patellofemoral kondral skade;
  • assosierte intraartikulære lesjoner bekreftet under artroskopi (menisker, leddbånd, osteokondrale defekter);
  • assosierte ekstraartikulære lesjoner bekreftet av magnetisk resonansavbildning (ligamenter, sener, bursae);
  • underekstremitetsavvik bekreftet av vektbærende røntgenbilde av hele benet; knetraumer i pasientens historie;
  • kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 35;
  • hyaluronsyre intraartikulær injeksjon 6 måneder før artroskopi og opp til siste oppfølgingskontroll;
  • steroider intraartikulær injeksjon 3 måneder før artroskopi og opp til siste oppfølgingskontroll;
  • symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) under PRP-behandlingen;
  • systemisk autoimmun revmatisk og/eller polyartikulær sykdom; gikt, pseudogout og hyperurikemi.
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderte: ikke-informert samtykke; behandlet kneskade under PRP-terapien; PRP-injeksjonssyklus ikke fullført; hindringer for å fylle ut spørreskjemaene; blodsykdom og/eller immunsuppressiv behandling og/eller dikumarolbehandling; immunsuppressive og/eller neoplastiske og/eller infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterik plasmainjeksjon
Femti påfølgende og strengt utvalgte pasienter, rammet av grad II eller III kondromalasi, gjennomgikk ett års behandling (9 injeksjoner) med autolog PRP i flytende form med 2,0 til 2,5 ganger blodplatekonsentrasjon. Resultatmålene inkluderte Lysholm-, Tegner-, IKDC- og Cincinnati-skårene. Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å evaluere brusktykkelse og grad av degenerasjon.
Biologisk: blodplaterik plasmainjeksjon
Den omtrentlige 2,0 til 2,5 ganger blodplatekonsentrasjonen (med tanke på gjennomsnittlig blodplateantall på 200 000/μl) ble oppnådd i alle prøver. Gjennomsnittlig blodplatekonsentrasjon i PRP var 459 000 /μl (område, 407 000 /μl til 513 000 /μl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bredden av brusk i kneleddet vurdert ved magnetisk resonansavbildning før og etter ni injeksjoner med rike blodplater.
Tidsramme: 11 måneder etter den første injeksjonen av blodplaterike plasma
50 pasienter med grad II eller III kondromalatia i kneleddet, gjennomgikk ett års behandling med autologe blodplater rik plasma. Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å evaluere brusktykkelse og grad av degenerasjon før og etter behandlingen av ni platelets Rich Plasma-injeksjon.
11 måneder etter den første injeksjonen av blodplaterike plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de subjektive og objektive kliniske resultatene før og etter ni injeksjoner med rike blodplater.
Tidsramme: 11 måneder
50 pasienter med grad II eller III kondromalatia i kneleddet, gjennomgikk ett års behandling med autologe blodplater rik plasma. For å nøye vurdere de subjektive og objektive kliniske resultatene, ble disse spørreskjemaene brukt: Lysholm-skåre, Tegner-aktivitetsskåre, IKDC-skårer og Cincinnati-score. Alle disse skårene ble fullført på nytt 11 måneder etter begynnelsen av injeksjonene med blodplaterike plasma.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Komzak Martin, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NT12057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere