Studie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van patiënten met tibiofemorale kraakbeendegeneratie
14 september 2011 bijgewerkt door: Komzak Martin, M.D.
Bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met tibiofemorale kraakbeendegeneratie
Op orthopedisch gebied is de laatste tijd veel aandacht voor een gewrichtskraakbeenherstel.
De regeneratiecapaciteit van kraakbeen is zeer beperkt.
Optimale aanpak lijkt een levering van natuurlijke groeifactoren te zijn.
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bevat proliferatieve en chemoattractieve groeifactoren.
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of PRP de regeneratie van tibiofemoraal kraakbeen kan verhogen en de kniefunctie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig opeenvolgende en strikt geselecteerde patiënten, getroffen door chondromalacie graad II of III, ondergingen een jaarbehandeling (9 injecties) met autoloog PRP in vloeibare vorm met een 2,0- tot 2,5-voudige bloedplaatjesconcentratie.
Uitkomstmaten omvatten de Lysholm-, Tegner-, IKDC- en Cincinnati-scores.
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om de dikte van het kraakbeen en de mate van degeneratie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Znojmo, Tsjechische Republiek, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde Graad II of Graad III niet-traumatische chondromalacie volgens de Outerbridge-classificatieschaal
Uitsluitingscriteria:
- Graad I (alleen verweking) of Graad IV (blootliggend subchondraal bot) tibiofemorale chondromalacie;
- patellofemorale chondrale schade;
- geassocieerde intra-articulaire laesies bevestigd tijdens artroscopie (menisci, ligamenten, osteochondrale defecten);
- geassocieerde extra-articulaire laesies bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (ligamenten, pezen, bursae);
- axiale afwijking van de onderste ledematen bevestigd door röntgenfoto van het gehele been; knietrauma in de geschiedenis van de patiënt;
- body mass index (BMI) hoger dan 35;
- intra-articulaire injectie met hyaluronzuur 6 maanden voorafgaand aan de artroscopie en tot de laatste follow-upcontrole;
- steroïden intra-articulaire injectie 3 maanden voorafgaand aan de artroscopie en tot de laatste follow-upcontrole;
- symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen voor osteoartritis (SYSADOA) en/of toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de PRP-behandeling;
- systemische auto-immuunreumatische en/of polyarticulaire ziekte; jicht, pseudojicht en hyperurikemie.
- Andere uitsluitingscriteria waren: niet-geïnformeerde toestemming; behandelde knieblessure tijdens de PRP-therapie; PRP-injectiecyclus niet voltooid; belemmeringen om de vragenlijsten in te vullen; bloedziekte en/of immunosuppressieve behandeling en/of dicoumaroltherapie; immunosuppressieve en/of neoplastische en/of infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Vijftig opeenvolgende en strikt geselecteerde patiënten, getroffen door chondromalacie graad II of III, ondergingen een jaarbehandeling (9 injecties) met autoloog PRP in vloeibare vorm met een 2,0- tot 2,5-voudige bloedplaatjesconcentratie.
Uitkomstmaten omvatten de Lysholm-, Tegner-, IKDC- en Cincinnati-scores.
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om de dikte van het kraakbeen en de mate van degeneratie te evalueren.
|
De ongeveer 2,0 tot 2,5-voudige bloedplaatjesconcentratie (rekening houdend met het gemiddelde aantal bloedplaatjes in menselijk bloed van 200.000 /μl) werd in alle monsters bereikt.
De gemiddelde bloedplaatjesconcentratie in PRP was 459.000 /μl (bereik 407.000 /μl tot 513.000 /μl).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de breedte van het kraakbeen in het kniegewricht beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na negen injecties met bloedplaatjesrijk plasma.
Tijdsspanne: 11 maanden na de eerste injectie met Platelets Rich Plasma
|
50 patiënten met graad II of III chondromalatie in het kniegewricht ondergingen een jaar lang een behandeling met autologe Platelets Rich Plasma.
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om de kraakbeendikte en de mate van degeneratie te evalueren voor en na de behandeling van negen bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
|
11 maanden na de eerste injectie met Platelets Rich Plasma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de subjectieve en objectieve klinische resultaten voor en na negen bloedplaatjesrijke plasma-injecties.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
50 patiënten met graad II of III chondromalatie in het kniegewricht ondergingen een jaar lang een behandeling met autologe Platelets Rich Plasma.
Om de subjectieve en objectieve klinische resultaten zorgvuldig te beoordelen, werden deze vragenlijsten gebruikt: Lysholm-score, Tegner-activiteitsscore, IKDC-scores en Cincinnati-score.
Al deze scores werden 11 maanden na het begin van de injecties met bloedplaatjesrijk plasma opnieuw ingevuld.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NT12057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .