Studie av blodplättsrik plasma vid behandling av patienter med tibiofemoral broskdegeneration
14 september 2011 uppdaterad av: Komzak Martin, M.D.
Blodplättsrik plasma hos patienter med tibiofemoral broskdegeneration
Nyligen har en ledbroskreparation fått stor uppmärksamhet inom det ortopediska området.
Broskregenereringsförmågan är mycket begränsad.
Optimalt tillvägagångssätt verkar vara en leverans av naturliga tillväxtfaktorer.
Autolog blodplättsrik plasma (PRP) innehåller proliferativa och kemoatraherande tillväxtfaktorer.
Syftet med denna studie var att avgöra om PRP kan öka tibiofemoral broskregenerering och förbättra knäfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio konsekutiva och strikt utvalda patienter, drabbade av grad II eller III kondromalci, genomgick ett års behandling (9 injektioner) med autolog PRP i flytande form med 2,0 till 2,5-faldig blodplättskoncentration.
Resultatmåtten inkluderade Lysholm, Tegner, IKDC och Cincinnati.
Magnetisk resonanstomografi användes för att utvärdera brosktjocklek och grad av degeneration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Znojmo, Tjeckien, 66902
- Hospital Znojmo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isolerad grad II eller grad III icketraumatisk chondromalacia enligt Outerbridge-graderingsskala
Exklusions kriterier:
- Grad I (endast mjukgörande) eller Grad IV (exponerat subkondralt ben) tibiofemoral chondromalacia;
- patellofemoral kondralskada;
- associerade intraartikulära lesioner bekräftade under artroskopi (menisker, ligament, osteokondrala defekter);
- associerade extraartikulära lesioner bekräftade av magnetisk resonanstomografi (ligament, senor, bursae);
- axiell avvikelse i den nedre extremiteten bekräftad av viktbärande röntgenbilder av hela benet; knä trauma i patientens historia;
- kroppsmassaindex (BMI) högre än 35;
- hyaluronsyra intraartikulär injektion 6 månader före artroskopin och upp till sista uppföljningskontroll;
- steroider intraartikulär injektion 3 månader före artroskopin och upp till sista uppföljningskontroll;
- symtomatiska långsamverkande läkemedel för administrering av osteoartrit (SYSADOA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under PRP-behandlingen;
- systemisk autoimmun reumatisk och/eller polyartikulär sjukdom; gikt, pseudogout och hyperurikemi.
- Andra uteslutningskriterier inkluderade: icke-informerat samtycke; behandlad knäskada under PRP-terapin; PRP-injektionscykeln inte avslutad; hinder för att fylla i frågeformulären; blodsjukdom och/eller immunsuppressiv behandling och/eller dikumarolterapi; immunsuppressiva och/eller neoplastiska och/eller infektionssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrik plasmainjektion
Femtio konsekutiva och strikt utvalda patienter, drabbade av grad II eller III kondromalci, genomgick ett års behandling (9 injektioner) med autolog PRP i flytande form med 2,0 till 2,5-faldig blodplättskoncentration.
Resultatmåtten inkluderade Lysholm, Tegner, IKDC och Cincinnati poäng.
Magnetisk resonanstomografi användes för att utvärdera brosktjocklek och grad av degeneration.
|
Den ungefärliga 2,0 till 2,5-faldiga trombocytkoncentrationen (med hänsyn tagen till det genomsnittliga antalet blodplättar hos människor på 200 000 /μl) uppnåddes i alla prover.
Genomsnittlig trombocytkoncentration i PRP var 459 000 /μl (intervall, 407 000 /μl till 513 000 /μl).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av broskets bredd i knäleden bedömd med magnetisk resonanstomografi före och efter nio blodplättsrika plasma-injektioner.
Tidsram: 11 månader efter första blodplättsrik plasmainjektion
|
50 patienter med grad II eller III kondromalatia i knäleden genomgick ett års behandling med autologa blodplättar rik plasma.
Magnetisk resonanstomografi användes för att utvärdera brosktjocklek och grad av degeneration före och efter behandlingen av nio blodplättsrik plasma-injektion.
|
11 månader efter första blodplättsrik plasmainjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de subjektiva och objektiva kliniska resultaten före och efter nio blodplättsrika plasmainjektioner.
Tidsram: 11 månader
|
50 patienter med grad II eller III kondromalatia i knäleden genomgick ett års behandling med autologa blodplättar rik plasma.
För att noggrant bedöma de subjektiva och objektiva kliniska resultaten användes dessa frågeformulär: Lysholm-poäng, Tegner-aktivitetspoäng, IKDC-poäng och Cincinnati-poäng.
Alla dessa poäng fullbordades igen 11 månader efter början av blodplättsrika plasmainjektioner.
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NT12057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .