两种儿童心血管健康教育策略的临床试验 (SAVINHEARTS)
儿童人群心血管健康 (CVH) 两种教育策略的整群随机临床试验。拯救之心计划
目的:评估马德里社区 2º 级儿童心血管风险的两种策略的有效性。
设计:采用盲法评估者的整群随机试验 研究范围和主题:在马德里社区的公立学校就读 2º 年级的男女儿童。 率排除标准 干预:学校被随机分配到两组:研究人员组织了一场音乐会教学的实验组,重点是有氧运动的信息,第二组或对照组,他们将向他们提供健康早餐,因为它一直在为社区提供马德里。
测量:主要最终结果是在活动前后进行的标准化测试中正确答案的增加。
次要结果将是,在 6 个月时改进相同的问卷,并在 6 个月时与干预前相比降低整体体重和中心。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28013
- Agencia Lain Entralgo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 活动当天出席的小学 2º 年级学生,其父母签署了参与研究的知情同意书,并且在干预时没有排除标准
排除标准:
- 有食物过敏或不耐受的学生。
- 有严重听力障碍(未矫正)的学生。
- 父母未签署参与研究知情同意书的学生。
- 口语和书面语理解能力较差的学生。
- 以前接受过健康早餐干预或教育音乐会。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康早餐
活动在学校食堂进行,安排1小时早餐时间,在上课时间内,每轮最多50名小朋友 每人放置一张桌垫、一个杯子、一个盘子和两片面包,外加1 - 每四个孩子一瓶牛奶,每十二个孩子一瓶油。 食堂会在学生进来之前全部布置好。 参与式课程:理想的每日进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物在早餐中的作用、乳制品在早餐中的作用、水果在早餐中的作用、锻炼对心血管健康的重要性,不健康习惯的作用:久坐不动的生活方式。 邀请学生拿走桌垫和杯子,上面写着:“我是救心人”,让他们带回家,作为活动的纪念品。 还将分发 NAOS 战略的小册子。 |
我们要测试的活动包括沟通和传播策略。 活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。 为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。 邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。 |
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实验性的:教学音乐会
我们要测试的活动包括沟通和传播策略。 活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。 为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。 邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。 |
我们要测试的活动包括沟通和传播策略。 活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。 为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。 邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管健康知识和态度的改变
大体时间:干预前(基线)、干预后 7 天和干预后 6 个月。
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主要结果变量将是小学二年级儿童健康心脏知识和态度的变化。
我们将使用 2 个修改后的 INUTCAM 问卷来衡量这个主要结果变量
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干预前(基线)、干预后 7 天和干预后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI)
大体时间:干预前(基线)和干预后 6 个月。
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次要结果变量将是干预时和干预后 6 个月测量的 BMI。
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干预前(基线)和干预后 6 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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