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两种儿童心血管健康教育策略的临床试验 (SAVINHEARTS)

2015年1月13日 更新者:Blanca Novella、Agencia Lain Entralgo

儿童人群心血管健康 (CVH) 两种教育策略的整群随机临床试验。拯救之心计划

目的:评估马德里社区 2º 级儿童心血管风险的两种策略的有效性。

设计:采用盲法评估者的整群随机试验 研究范围和主题:在马德里社区的公立学校就读 2º ​​年级的男女儿童。 率排除标准 干预:学校被随机分配到两组:研究人员组织了一场音乐会教学的实验组,重点是有氧运动的信息,第二组或对照组,他们将向他们提供健康早餐,因为它一直在为社区提供马德里。

测量:主要最终结果是在活动前后进行的标准化测试中正确答案的增加。

次要结果将是,在 6 个月时改进相同的问卷,并在 6 个月时与干预前相比降低整体体重和中心。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1730

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28013
        • Agencia Lain Entralgo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活动当天出席的小学 2º 年级学生,其父母签署了参与研究的知情同意书,并且在干预时没有排除标准

排除标准:

  • 有食物过敏或不耐受的学生。
  • 有严重听力障碍(未矫正)的学生。
  • 父母未签署参与研究知情同意书的学生。
  • 口语和书面语理解能力较差的学生。
  • 以前接受过健康早餐干预或教育音乐会。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康早餐

活动在学校食堂进行,安排1小时早餐时间,在上课时间内,每轮最多50名小朋友 每人放置一张桌垫、一个杯子、一个盘子和两片面包,外加1 - 每四个孩子一瓶牛奶,每十二个孩子一瓶油。 食堂会在学生进来之前全部布置好。

参与式课程:理想的每日进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物在早餐中的作用、乳制品在早餐中的作用、水果在早餐中的作用、锻炼对心血管健康的重要性,不健康习惯的作用:久坐不动的生活方式。

邀请学生拿走桌垫和杯子,上面写着:“我是救心人”,让他们带回家,作为活动的纪念品。

还将分发 NAOS 战略的小册子。

我们要测试的活动包括沟通和传播策略。

活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。

为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。

邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。

实验性的:教学音乐会

我们要测试的活动包括沟通和传播策略。

活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。

为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。

邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。

我们要测试的活动包括沟通和传播策略。

活动将在学校礼堂举行,安排 1 小时的音乐会,在上课时间内,每轮最多 50 名儿童。

为活动准备礼堂 5 首经典音乐作品和一个故事作为主线。 孩子们将被要求鼓掌和举手参与成为拯救心脏的使命:每天理想的进餐次数、每日早餐对活动的重要性、早餐时间、健康早餐的基本成分、谷物的作用早餐,早餐中的乳制品,早餐中的水果,运动对心血管健康的重要性,久坐不动的生活方式的作用。

邀请学生将活动单做成书签,并在杯子上写上:“我是救心人”,带回家做活动纪念。 还将提供 NAOS 战略手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管健康知识和态度的改变
大体时间:干预前(基线)、干预后 7 天和干预后 6 个月。
主要结果变量将是小学二年级儿童健康心脏知识和态度的变化。 我们将使用 2 个修改后的 INUTCAM 问卷来衡量这个主要结果变量
干预前(基线)、干预后 7 天和干预后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:干预前(基线)和干预后 6 个月。
次要结果变量将是干预时和干预后 6 个月测量的 BMI。
干预前(基线)和干预后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计)

2011年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1668-BK-148

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