- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01418872
En klinisk utprøving av to utdanningsstrategier innen kardiovaskulær helse i barnepopulasjonen (SAVINHEARTS)
En klynge-randomisert klinisk utprøving av to utdanningsstrategier i kardiovaskulær helse (CVH) i barnepopulasjonen. Savinghearts-prosjektet
MÅL: Å evaluere effektiviteten til to strategier for kardiovaskulær risiko hos barn 2º klasse i Madrid-samfunnet.
DESIGN: klynge-randomisert studie med blindet evaluator OMFANG OG STUDIEEMNER: Barn av begge kjønn ble registrert i 2º klasse på offentlige skoler i Madrid-samfunnet. Sats eksklusjonskriterier INTERVENSJON: Skoler ble tilfeldig tildelt to grupper: en eksperimentell gruppe som etterforskerne organiserte en konsertundervisning med fokus på meldinger om cardio, en andre gruppe eller kontrollgruppe som de vil være vertskap for en sunn frokost slik den har tilbudt Community of Madrid .
MÅLINGER: Det primære sluttresultatet er økningen av riktige svar på en standardisert test som skal administreres før og etter aktiviteten.
Sekundære utfall vil være forbedring av det samme spørreskjemaet etter 6 måneder og redusert totalvekt og senter fra før intervensjonen etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2º klasse av grunnskoleelever presenterer dagen for aktiviteten, hvis foreldre hadde signert det informerte samtykket til å delta i studien og uten eksklusjonskriterier i øyeblikket for intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Elever med matallergi eller intoleranse.
- Elever med alvorlig hørselshemming (ikke korrigert).
- Studenter hvis foreldre ikke signerte det informerte samtykket til å delta i studien.
- Elever med dårlig forståelse av muntlig og skriftlig språk.
- Å tidligere ha mottatt sunne frokostintervensjoner eller pedagogiske konserter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunn frokost
Aktiviteten vil bli utført i skolens spisesal, med 1 time til frokost, innenfor skoletiden, med maksimalt 50 barn per tur. Det innebærer å legge en bordmatte, en kopp, en tallerken og to brødskiver per barn, pluss 1 -liters flaske melk for hvert fire barn og 1-liters flaske med olje for hver tolv. Spisesalen skal være klar før elevene kommer inn. Deltakende leksjon: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid til frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle ved frokosten, Rollen til meieriprodukter ved frokosten, Rollen til frukt ved frokosten, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til usunne vaner: stillesittende livsstil. Elevene vil bli invitert til å ta med seg duken og koppen, hvor det står skrevet: «Jeg er en hjertesparer», slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En brosjyre om NAOS-strategien vil også bli levert. |
Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur. Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil. Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert. |
Eksperimentell: Didaktiske konserter
Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur. Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil. Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert. |
Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur. Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil. Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap og holdninger innen hjerte- og karhelse
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline) og 7 dager etter og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Den primære utfallsvariabelen vil være endringene i sunne hjertekunnskaper og holdninger hos barn i 2. klasse på grunnskolen.
Vi vil måle denne primære utfallsvariabelen ved å bruke 2 modifiserte INUTCAM-spørreskjemaer
|
Før intervensjonen (baseline) og 7 dager etter og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: før intervensjonen (baseline) og 6 måneder etter dem.
|
Den sekundære utfallsvariabelen vil være BMI målt i øyeblikket av intervensjonen og 6 måneder etter den.
|
før intervensjonen (baseline) og 6 måneder etter dem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1668-BK-148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Didaktiske konserter
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtMenières sykdom | Unilateralt akustisk nevromForente stater
-
Institut Cancerologie de l'OuestFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtEnsidig moderat til alvorlig hørselstap | Asymmetrisk hørselstap | Ensidig døvhet (SSD)Forente stater