Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av to utdanningsstrategier innen kardiovaskulær helse i barnepopulasjonen (SAVINHEARTS)

13. januar 2015 oppdatert av: Blanca Novella, Agencia Lain Entralgo

En klynge-randomisert klinisk utprøving av to utdanningsstrategier i kardiovaskulær helse (CVH) i barnepopulasjonen. Savinghearts-prosjektet

MÅL: Å evaluere effektiviteten til to strategier for kardiovaskulær risiko hos barn 2º klasse i Madrid-samfunnet.

DESIGN: klynge-randomisert studie med blindet evaluator OMFANG OG STUDIEEMNER: Barn av begge kjønn ble registrert i 2º klasse på offentlige skoler i Madrid-samfunnet. Sats eksklusjonskriterier INTERVENSJON: Skoler ble tilfeldig tildelt to grupper: en eksperimentell gruppe som etterforskerne organiserte en konsertundervisning med fokus på meldinger om cardio, en andre gruppe eller kontrollgruppe som de vil være vertskap for en sunn frokost slik den har tilbudt Community of Madrid .

MÅLINGER: Det primære sluttresultatet er økningen av riktige svar på en standardisert test som skal administreres før og etter aktiviteten.

Sekundære utfall vil være forbedring av det samme spørreskjemaet etter 6 måneder og redusert totalvekt og senter fra før intervensjonen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1730

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28013
        • Agencia Lain Entralgo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2º klasse av grunnskoleelever presenterer dagen for aktiviteten, hvis foreldre hadde signert det informerte samtykket til å delta i studien og uten eksklusjonskriterier i øyeblikket for intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Elever med matallergi eller intoleranse.
  • Elever med alvorlig hørselshemming (ikke korrigert).
  • Studenter hvis foreldre ikke signerte det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Elever med dårlig forståelse av muntlig og skriftlig språk.
  • Å tidligere ha mottatt sunne frokostintervensjoner eller pedagogiske konserter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn frokost

Aktiviteten vil bli utført i skolens spisesal, med 1 time til frokost, innenfor skoletiden, med maksimalt 50 barn per tur. Det innebærer å legge en bordmatte, en kopp, en tallerken og to brødskiver per barn, pluss 1 -liters flaske melk for hvert fire barn og 1-liters flaske med olje for hver tolv. Spisesalen skal være klar før elevene kommer inn.

Deltakende leksjon: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid til frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle ved frokosten, Rollen til meieriprodukter ved frokosten, Rollen til frukt ved frokosten, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til usunne vaner: stillesittende livsstil.

Elevene vil bli invitert til å ta med seg duken og koppen, hvor det står skrevet: «Jeg er en hjertesparer», slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten.

En brosjyre om NAOS-strategien vil også bli levert.

Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi.

Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur.

Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil.

Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert.

Eksperimentell: Didaktiske konserter

Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi.

Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur.

Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil.

Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert.

Aktiviteten vi skal teste består i en kommunikasjons- og spredningsstrategi.

Aktiviteten vil finne sted i skolens auditorium, med 1 time til konsert, innenfor skoletiden, og med maksimalt 50 barn per tur.

Forberedelse av auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikkstykker og en fortelling som dirigentråd. Barn vil bli bedt om å klappe og rekke opp hendene for å delta i oppdraget med å bli en hjertesparer: Ideelt antall daglige måltider, Viktigheten av daglig frokost for aktiviteten, Tid for frokost, Grunnleggende komponenter for en sunn frokost, Kornblandingens rolle til frokost, meieriprodukter i frokosten, frukt til frokost, Betydningen av trening for kardiovaskulær helse, Rollen til stillesittende livsstil.

Elevene vil bli invitert til å ta spillelappen som bokmerkeformat og en kopp er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", slik at de tar dem med hjem og fungerer som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibrosjyre vil også bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap og holdninger innen hjerte- og karhelse
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline) og 7 dager etter og 6 måneder etter intervensjonen.
Den primære utfallsvariabelen vil være endringene i sunne hjertekunnskaper og holdninger hos barn i 2. klasse på grunnskolen. Vi vil måle denne primære utfallsvariabelen ved å bruke 2 modifiserte INUTCAM-spørreskjemaer
Før intervensjonen (baseline) og 7 dager etter og 6 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: før intervensjonen (baseline) og 6 måneder etter dem.
Den sekundære utfallsvariabelen vil være BMI målt i øyeblikket av intervensjonen og 6 måneder etter den.
før intervensjonen (baseline) og 6 måneder etter dem.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1668-BK-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Didaktiske konserter

3
Abonnere