- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01418872
Kliininen tutkimus kahdesta koulutusstrategiasta sydän- ja verisuoniterveyteen lapsiväestössä (SAVINHEARTS)
Klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta sydän- ja verisuoniterveyden koulutusstrategiasta (CVH) lapsiväestössä. Savinghearts -projekti
TAVOITE: Arvioida kahden strategian tehokkuutta sydän- ja verisuoniriskissä 2º-luokan lasten Madridin yhteisössä.
SUUNNITTELU: klusteri-satunnaistettu koe sokean arvioijan kanssa SOVELTAMISALA JA TUTKIMUSAINEET: Molempien sukupuolten lapset otettiin 2º-luokkaan Madridin yhteisön julkisiin kouluihin. Arvostelun poissulkemiskriteerit TOIMENPITEET: Koulut jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, jossa tutkijat järjestivät konserttiopetuksen, jossa keskityttiin kardioviestintään, toinen ryhmä tai kontrolliryhmä, jolle he isännöivät terveellisen aamiaisen, koska se on tarjonnut yhteisölle Madrid.
MITTAUKSET: Ensisijainen lopputulos on oikeiden vastausten lisääntyminen standardoidussa testissä, joka suoritetaan ennen ja jälkeen harjoituksen.
Toissijaiset tulokset ovat saman kyselylomakkeen parantaminen 6 kuukauden kohdalla ja kokonaispainon ja keskipisteen pienentyminen ennen interventiota kuuden kuukauden kuluttua siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2º luokan peruskoulun oppilaat esittelevät toiminnan päivän, joiden vanhemmat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ilman poissulkemiskriteerejä interventiohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on ruoka-aineallergia tai -intoleranssi.
- Opiskelijat, joilla on vaikea kuulovamma (ei korjattu).
- Opiskelijat, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Opiskelijat, jotka ymmärtävät huonosti suullista ja kirjallista kieltä.
- Olla aiemmin saanut terveellisiä aamiaisinterventioita tai koulutuskonsertteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen aamiainen
Toiminto suoritetaan koulun ruokasalissa. Aamiaiselle on varattu 1 tunti, koulun sisällä, enintään 50 lasta per vuoro. Se sisältää pöytämaton, kupin, lautasen ja kaksi leipäviipaletta lasta kohden sekä 1 -litran maitopullo jokaiselle neljälle lapselle ja 1 litran pullo öljyä jokaiselle kahdelletoista lapselle. Ruokasali laitetaan valmiiksi ennen kuin opiskelijat tulevat sisään. Osallistuva oppitunti: Ihanteellinen määrä päivittäisiä aterioita, Päivittäisen aamiaisen merkitys aktiviteetille, Aika aamiaiselle, Peruskomponentit terveelliseen aamiaiseen, Viljojen rooli aamiaisella, Maitotuotteiden rooli aamiaisella, Hedelmien rooli aamiaisella, Liikunnan merkitys sydän- ja verisuoniterveydelle, Epäterveellisten tapojen rooli: istuva elämäntapa. Opiskelijoita pyydetään ottamaan mukaan pöytämatto ja kuppi, johon on kirjoitettu: "Olen sydämenpelastaja", jotta he vievät ne kotiin ja toimivat muistutuksena toiminnasta. Myös NAOS-strategian esite toimitetaan. |
Toiminta, jota aiomme testata, koostuu viestintä- ja levitysstrategiasta. Toiminta tapahtuu koulun auditoriossa, jossa konserttiin on varattu 1 tunti, kouluaikana ja enintään 50 lasta per vuoro. Auditorion valmistelu toimintoon 5 klassista musiikkikappaletta ja tarina johdantolangana. Lapsia pyydetään taputtamaan ja nostamaan kätensä osallistuakseen sydämensäästäjäksi: Ihanteellinen määrä päivittäisiä aterioita, Päivittäisen aamiaisen merkitys aktiviteetille, Aika aamiaiselle, Peruskomponentit terveelliseen aamiaiseen, Viljojen rooli aamiaisella, maitotuotteet aamiaisella, hedelmät aamiaisella, Liikunnan merkitys sydän- ja verisuoniterveydelle, Istuvan elämäntavan rooli. Opiskelijat pyydetään ottamaan esitelmä kirjanmerkkimuodossa ja kuppiin on kaiverrettu: "Olen sydämenpelastaja", jotta he vievät ne kotiin ja toimivat muistutuksena toiminnasta. Myös NAOS-strategialehtinen toimitetaan. |
|
Kokeellinen: Didaktiset konsertit
Toiminta, jota aiomme testata, koostuu viestintä- ja levitysstrategiasta. Toiminta tapahtuu koulun auditoriossa, jossa konserttiin on varattu 1 tunti, kouluaikana ja enintään 50 lasta per vuoro. Auditorion valmistelu toimintoon 5 klassista musiikkikappaletta ja tarina johdantolangana. Lapsia pyydetään taputtamaan ja nostamaan kätensä osallistuakseen sydämensäästäjäksi: Ihanteellinen määrä päivittäisiä aterioita, Päivittäisen aamiaisen merkitys aktiviteetille, Aika aamiaiselle, Peruskomponentit terveelliseen aamiaiseen, Viljojen rooli aamiaisella, maitotuotteet aamiaisella, hedelmät aamiaisella, Liikunnan merkitys sydän- ja verisuoniterveydelle, Istuvan elämäntavan rooli. Opiskelijat pyydetään ottamaan esitelmä kirjanmerkkimuodossa ja kuppiin on kaiverrettu: "Olen sydämenpelastaja", jotta he vievät ne kotiin ja toimivat muistutuksena toiminnasta. Myös NAOS-strategialehtinen toimitetaan. |
Toiminta, jota aiomme testata, koostuu viestintä- ja levitysstrategiasta. Toiminta tapahtuu koulun auditoriossa, jossa konserttiin on varattu 1 tunti, kouluaikana ja enintään 50 lasta per vuoro. Auditorion valmistelu toimintoon 5 klassista musiikkikappaletta ja tarina johdantolangana. Lapsia pyydetään taputtamaan ja nostamaan kätensä osallistuakseen sydämensäästäjäksi: Ihanteellinen määrä päivittäisiä aterioita, Päivittäisen aamiaisen merkitys aktiviteetille, Aika aamiaiselle, Peruskomponentit terveelliseen aamiaiseen, Viljojen rooli aamiaisella, maitotuotteet aamiaisella, hedelmät aamiaisella, Liikunnan merkitys sydän- ja verisuoniterveydelle, Istuvan elämäntavan rooli. Opiskelijat pyydetään ottamaan esitelmä kirjanmerkkimuodossa ja kuppiin on kaiverrettu: "Olen sydämenpelastaja", jotta he vievät ne kotiin ja toimivat muistutuksena toiminnasta. Myös NAOS-strategialehtinen toimitetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen ja asenteiden muutos sydän- ja verisuoniterveyden alalla
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja 7 päivää sen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutokset peruskoulun 2º-luokan lasten terveen sydämen tiedossa ja asenteissa.
Mittaamme tämän ensisijaisen tulosmuuttujan käyttämällä kahta muokattua INUTCAM-kyselylomaketta
|
Ennen toimenpidettä (perustila) ja 7 päivää sen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustila) ja 6 kuukautta niiden jälkeen.
|
Toissijainen tulosmuuttuja on BMI, joka mitataan interventiohetkellä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
ennen interventiota (perustila) ja 6 kuukautta niiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1668-BK-148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .