Próba kliniczna dwóch strategii edukacyjnych dotyczących zdrowia układu sercowo-naczyniowego w populacji dzieci (SAVINHEARTS)
Randomizowane klastrowo badanie kliniczne dwóch strategii edukacyjnych w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CVH) w populacji dzieci. Projekt Savinghearts
CEL: Ocena skuteczności dwóch strategii ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci w klasie 2° we Wspólnocie Madrytu.
PROJEKT: randomizowane badanie klastrowe z zaślepionym ewaluatorem ZAKRES I PRZEDMIOT BADANIA: Dzieci obojga płci uczęszczające do klasy 2º w szkołach publicznych gminy Madryt. Oceń kryteria wykluczenia INTERWENCJA: Szkoły zostały losowo przydzielone do dwóch grup: grupa eksperymentalna, w której badacze zorganizowali koncert nauczania skoncentrowany na przesłaniach cardio, druga grupa lub grupa kontrolna, której będą gościć zdrowe śniadanie, tak jak oferowała ona Społeczności Madryt .
POMIARY: Podstawowym rezultatem końcowym jest wzrost liczby poprawnych odpowiedzi w standaryzowanym teście przeprowadzanym przed i po aktywności.
Drugorzędnymi wynikami będzie poprawa tego samego kwestionariusza po 6 miesiącach i zmniejszenie ogólnej wagi i środka w porównaniu z interwencją po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie klasy 2° szkoły podstawowej przedstawiają w dniu działania zajęcia, których rodzice podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu i bez kryteriów wykluczenia w momencie przeprowadzania interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Studenci z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi.
- Uczniowie z głębokim uszkodzeniem słuchu (nieskorygowanym).
- Studenci, których rodzice nie podpisali świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczniowie ze słabą znajomością języka mówionego i pisanego.
- Aby wcześniej otrzymywać zdrowe śniadania, interwencje lub koncerty edukacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe śniadanie
Ćwiczenie zostanie przeprowadzone w szkolnej stołówce, z zaplanowaną 1 godziną na śniadanie w godzinach pracy szkoły, z maksymalnie 50 dziećmi na turę. Polega na umieszczeniu maty na stole, kubka, talerza i dwóch kromek chleba na dziecko plus 1 -litrowa butelka mleka dla każdej czwórki dzieci i 1-litrowa butelka oleju dla każdej dwunastki. Jadalnia będzie gotowa, zanim przyjdą uczniowie. Lekcja współuczestnicząca: Idealna liczba posiłków w ciągu dnia, Znaczenie codziennego śniadania dla aktywności, Pora na śniadanie, Podstawowe składniki zdrowego śniadania, Rola płatków śniadaniowych, Rola nabiału na śniadaniu, Rola owoców na śniadaniu, Znaczenie ćwiczeń dla zdrowia układu krążenia, Rola niezdrowych nawyków: siedzący tryb życia. Uczniowie zostaną poproszeni o zabranie maty ze stołu i kubka, na którym widnieje napis: „Jestem ratownikiem serca”, aby zabrać je do domu i służyć jako przypomnienie zajęć. Zostanie również dostarczona broszura dotycząca strategii NAOS. |
Działanie, które będziemy testować, polega na strategii komunikacji i rozpowszechniania. Zajęcia odbywać się będą w auli szkolnej, z zaplanowaną 1 godziną koncertu, w godzinach pracy szkoły, przy maksymalnie 50 dzieciach na turę. Przygotowanie audytorium do zajęć 5 klasycznych utworów muzycznych i opowiadanie jako wątek dyrygencki. Dzieci zostaną poproszone o klaskanie i podnoszenie rąk, aby wziąć udział w misji zostania ratownikami serca: Idealna liczba posiłków dziennie, Znaczenie codziennego śniadania dla aktywności, Czas na śniadanie, Podstawowe składniki zdrowego śniadania, Rola płatków śniadaniowych na śniadanie, nabiał na śniadanie, owoce na śniadanie, Znaczenie ruchu dla zdrowia układu krążenia, Rola siedzącego trybu życia. Uczniowie zostaną poproszeni o zabranie afisza jako formatu zakładki i kubka z napisem: „Jestem ratownikiem serca”, aby zabrali je do domu i służyły jako przypomnienie zajęć. Zostanie również dostarczona broszura dotycząca strategii NAOS. |
|
Eksperymentalny: Koncerty dydaktyczne
Działanie, które będziemy testować, polega na strategii komunikacji i rozpowszechniania. Zajęcia odbywać się będą w auli szkolnej, z zaplanowaną 1 godziną koncertu, w godzinach pracy szkoły, przy maksymalnie 50 dzieciach na turę. Przygotowanie audytorium do zajęć 5 klasycznych utworów muzycznych i opowiadanie jako wątek dyrygencki. Dzieci zostaną poproszone o klaskanie i podnoszenie rąk, aby wziąć udział w misji zostania ratownikami serca: Idealna liczba posiłków dziennie, Znaczenie codziennego śniadania dla aktywności, Czas na śniadanie, Podstawowe składniki zdrowego śniadania, Rola płatków śniadaniowych na śniadanie, nabiał na śniadanie, owoce na śniadanie, Znaczenie ruchu dla zdrowia układu krążenia, Rola siedzącego trybu życia. Uczniowie zostaną poproszeni o zabranie afisza jako formatu zakładki i kubka z napisem: „Jestem ratownikiem serca”, aby zabrali je do domu i służyły jako przypomnienie zajęć. Zostanie również dostarczona broszura dotycząca strategii NAOS. |
Działanie, które będziemy testować, polega na strategii komunikacji i rozpowszechniania. Zajęcia odbywać się będą w auli szkolnej, z zaplanowaną 1 godziną koncertu, w godzinach pracy szkoły, przy maksymalnie 50 dzieciach na turę. Przygotowanie audytorium do zajęć 5 klasycznych utworów muzycznych i opowiadanie jako wątek dyrygencki. Dzieci zostaną poproszone o klaskanie i podnoszenie rąk, aby wziąć udział w misji zostania ratownikami serca: Idealna liczba posiłków dziennie, Znaczenie codziennego śniadania dla aktywności, Czas na śniadanie, Podstawowe składniki zdrowego śniadania, Rola płatków śniadaniowych na śniadanie, nabiał na śniadanie, owoce na śniadanie, Znaczenie ruchu dla zdrowia układu krążenia, Rola siedzącego trybu życia. Uczniowie zostaną poproszeni o zabranie afisza jako formatu zakładki i kubka z napisem: „Jestem ratownikiem serca”, aby zabrali je do domu i służyły jako przypomnienie zajęć. Zostanie również dostarczona broszura dotycząca strategii NAOS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy i postaw w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) oraz 7 dni po i 6 miesięcy po interwencji.
|
Pierwszorzędną zmienną wyniku będą zmiany wiedzy i postaw w zakresie zdrowego serca u dzieci w II klasie szkoły podstawowej.
Zmierzymy tę główną zmienną wynikową za pomocą 2 zmodyfikowanych kwestionariuszy INUTCAM
|
Przed interwencją (poziom wyjściowy) oraz 7 dni po i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy) i 6 miesięcy po nich.
|
Drugorzędową zmienną wyniku będzie BMI mierzony w momencie interwencji i 6 miesięcy po niej.
|
przed interwencją (poziom wyjściowy) i 6 miesięcy po nich.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1668-BK-148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .