Klinická studie dvou vzdělávacích strategií v oblasti kardiovaskulárního zdraví v dětské populaci (SAVINHEARTS)
Cluster-randomizovaná klinická studie dvou vzdělávacích strategií v kardiovaskulárním zdraví (CVH) u dětské populace. Projekt Savinghearts
CÍL: Zhodnotit účinnost dvou strategií v oblasti kardiovaskulárního rizika u dětí 2. stupně v Madridu.
NÁVRH: klastrově randomizovaná studie se zaslepeným hodnotitelem ROZSAH A PŘEDMĚTY STUDIE: Děti obou pohlaví zapsané do 2. ročníku ve veřejných školách v Madridu. Kritéria míry vyloučení INTERVENCE: Školy byly náhodně rozděleny do dvou skupin: do experimentální skupiny, které vyšetřovatelé zorganizovali koncertní vyučování zaměřené na kardio sdělení, do druhé skupiny nebo kontrolní skupiny, pro kterou budou pořádat zdravou snídani, jak to nabízelo Společenství Madrid .
MĚŘENÍ: Primárním konečným výsledkem je nárůst správných odpovědí ve standardizovaném testu, který se má provést před a po aktivitě.
Sekundárními výsledky budou zlepšení stejného dotazníku po 6 měsících a snížení celkové hmotnosti a středu před intervencí v 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci 2. stupně základní školy prezentují den aktivity, jejichž rodiče v době intervence podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii a bez vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Studenti s potravinovými alergiemi nebo intolerancí.
- Studenti s těžkým sluchovým postižením (neupraveno).
- Studenti, jejichž rodiče nepodepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Studenti se špatnou znalostí ústního a psaného jazyka.
- Absolvovat v minulosti zdravé snídaně nebo výchovné koncerty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá snídaně
Činnost se bude provádět ve školní jídelně a naplánovat si 1 hodinu na snídani v rámci vyučovacích hodin, maximálně 50 dětí na kolo. Zahrnuje umístění podložky, šálku, talíře a dvou krajíců chleba na dítě plus 1 -litrovou láhev mléka pro každé čtyři děti a 1litrovou láhev oleje pro každé dvanáct. Jídelna bude připravena před příchodem studentů. Zúčastněná lekce : Ideální počet denních jídel, Význam denní snídaně pro aktivitu, Čas na snídani, Základní složky pro zdravou snídani, Úloha cereálií při snídani, Úloha mléčných výrobků při snídani, Úloha ovoce při snídani, Význam cvičení pro kardiovaskulární zdraví, Role nezdravých návyků: sedavý způsob života. Studenti budou vyzváni, aby si vzali podložku na stůl a hrnek, ve kterém je napsáno: „Jsem srdceryvný“, aby si je odnesli domů a sloužili jako připomínka aktivity. Dodán bude také leták strategie NAOS. |
Činnost, kterou budeme testovat, spočívá ve strategii komunikace a šíření. Aktivita se bude konat v aule školy, na koncert je vyhrazena 1 hodina, v rámci školních hodin a maximálně 50 dětí na tah. Příprava hlediště na aktivitu 5 klasických hudebních skladeb a příběh jako dirigentská nit. Děti budou vyzvány, aby tleskali a zvedaly ruce, aby se zapojily do poslání stát se šetřiči srdce: Ideální počet denních jídel, Význam každodenní snídaně pro aktivitu, Čas na snídani, Základní složky pro zdravou snídani, Úloha cereálií při snídani, mléčné výrobky při snídani, ovoce při snídani, Význam pohybu pro kardiovaskulární zdraví, Role sedavého způsobu života. Studenti budou vyzváni, aby si vzali playbill jako záložku a na kelímku je napsáno: „Jsem srdceryvný“, aby si je vzali domů a sloužili jako připomínka aktivity. Dodán bude také leták strategie NAOS. |
|
Experimentální: Didaktické koncerty
Činnost, kterou budeme testovat, spočívá ve strategii komunikace a šíření. Aktivita se bude konat v aule školy, na koncert je vyhrazena 1 hodina, v rámci školních hodin a maximálně 50 dětí na tah. Příprava hlediště na aktivitu 5 klasických hudebních skladeb a příběh jako dirigentská nit. Děti budou vyzvány, aby tleskali a zvedaly ruce, aby se zapojily do poslání stát se šetřiči srdce: Ideální počet denních jídel, Význam každodenní snídaně pro aktivitu, Čas na snídani, Základní složky pro zdravou snídani, Úloha cereálií při snídani, mléčné výrobky při snídani, ovoce při snídani, Význam pohybu pro kardiovaskulární zdraví, Role sedavého způsobu života. Studenti budou vyzváni, aby si vzali playbill jako záložku a na kelímku je napsáno: „Jsem srdceryvný“, aby si je vzali domů a sloužili jako připomínka aktivity. Dodán bude také leták strategie NAOS. |
Činnost, kterou budeme testovat, spočívá ve strategii komunikace a šíření. Aktivita se bude konat v aule školy, na koncert je vyhrazena 1 hodina, v rámci školních hodin a maximálně 50 dětí na tah. Příprava hlediště na aktivitu 5 klasických hudebních skladeb a příběh jako dirigentská nit. Děti budou vyzvány, aby tleskali a zvedaly ruce, aby se zapojily do poslání stát se šetřiči srdce: Ideální počet denních jídel, Význam každodenní snídaně pro aktivitu, Čas na snídani, Základní složky pro zdravou snídani, Úloha cereálií při snídani, mléčné výrobky při snídani, ovoce při snídani, Význam pohybu pro kardiovaskulární zdraví, Role sedavého způsobu života. Studenti budou vyzváni, aby si vzali playbill jako záložku a na kelímku je napsáno: „Jsem srdceryvný“, aby si je vzali domů a sloužili jako připomínka aktivity. Dodán bude také leták strategie NAOS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí a postojů v kardiovaskulárním zdraví
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota) a 7 dní po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Primární výstupní proměnnou budou změny ve znalostech a postojích zdravého srdce u dětí ve 2. ročníku základní školy.
Tuto primární výstupní proměnnou budeme měřit pomocí 2 upravených dotazníků INUTCAM
|
Před intervencí (základní hodnota) a 7 dní po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a 6 měsíců po nich.
|
Sekundární výsledná proměnná bude BMI měřená v okamžiku intervence a 6 měsíců po ní.
|
před intervencí (základní hodnota) a 6 měsíců po nich.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1668-BK-148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .