Eine klinische Studie mit zwei Bildungsstrategien zur kardiovaskulären Gesundheit bei Kindern (SAVINHEARTS)
Eine Cluster-randomisierte klinische Studie mit zwei Bildungsstrategien zur kardiovaskulären Gesundheit (CVH) bei Kindern. Das Savinghearts-Projekt
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von zwei Strategien zum kardiovaskulären Risiko bei Kindern der 2. Klasse in der Gemeinde Madrid.
DESIGN: Cluster-randomisierte Studie mit verblindetem Bewerter UMFANG UND UNTERSUCHUNGSGEGENSTÄNDE: Kinder beiderlei Geschlechts, die in der 2. Klasse an öffentlichen Schulen in der Gemeinde Madrid eingeschrieben sind. Rate Ausschlusskriterien INTERVENTION: Die Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: eine Versuchsgruppe, für die die Ermittler einen Konzertunterricht organisierten, der sich auf Cardio-Meldungen konzentrierte, eine zweite Gruppe oder Kontrollgruppe, für die sie ein gesundes Frühstück veranstalten, wie es die Gemeinschaft angeboten hat Madrid.
MESSUNGEN: Das primäre Endergebnis ist die Zunahme richtiger Antworten bei einem standardisierten Test, der vor und nach der Aktivität durchgeführt wird.
Sekundäre Ergebnisse sind eine Verbesserung des gleichen Fragebogens nach 6 Monaten und eine Reduzierung des Gesamtgewichts und der Mitte gegenüber vor der Intervention nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2. Klasse der Grundschüler, die am Tag der Aktivität anwesend waren, deren Eltern zum Zeitpunkt der Intervention die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hatten und die keine Ausschlusskriterien hatten
Ausschlusskriterien:
- Studenten mit Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
- Studierende mit starker Hörbehinderung (nicht korrigiert).
- Studenten, deren Eltern die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschrieben haben.
- Schüler mit einem schlechten Verständnis der mündlichen und schriftlichen Sprache.
- Vorher gesunde Frühstücksinterventionen oder Bildungskonzerte erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesundes Frühstück
Die Aktivität wird in der Mensa der Schule durchgeführt, wobei 1 Stunde Frühstück innerhalb der Schulstunden angesetzt wird, mit maximal 50 Kindern pro Runde. Es beinhaltet das Platzieren einer Tischmatte, einer Tasse, eines Tellers und zwei Scheiben Brot pro Kind, plus 1 -Liter-Flasche Milch für jeweils vier Kinder und 1-Liter-Flasche Öl für jeweils zwölf Kinder. Der Speisesaal wird fertig aufgebaut sein, bevor die Schüler hereinkommen. Mitmachstunde : Ideale Anzahl der täglichen Mahlzeiten, Bedeutung des täglichen Frühstücks für die Aktivität, Zeit für das Frühstück, Grundbestandteile für ein gesundes Frühstück, Die Rolle von Getreide beim Frühstück, Die Rolle von Milchprodukten beim Frühstück, Die Rolle von Obst beim Frühstück, Bedeutung von Bewegung für die kardiovaskuläre Gesundheit, Die Rolle ungesunder Gewohnheiten: Bewegungsmangel. Die Schüler werden gebeten, das Tischset und die Tasse mit der Aufschrift „I am a heart-saver“ mit nach Hause zu nehmen und als Erinnerung an die Aktivität zu dienen. Eine Broschüre der NAOS-Strategie wird ebenfalls geliefert. |
Die Aktivität, die wir testen werden, besteht in einer Kommunikations- und Verbreitungsstrategie. Die Aktivität findet in der Aula der Schule statt, wobei 1 Stunde Konzert innerhalb der Schulstunden angesetzt wird und maximal 50 Kinder pro Runde teilnehmen. Vorbereitung des Auditoriums für die Aktivität 5 klassische Musikstücke und eine Geschichte als roter Faden. Die Kinder werden gebeten, zu klatschen und die Hände zu heben, um an der Mission teilzunehmen, Herzretter zu werden: Ideale Anzahl der täglichen Mahlzeiten, Bedeutung des täglichen Frühstücks für die Aktivität, Zeit für das Frühstück, Grundkomponenten für ein gesundes Frühstück, Die Rolle von Getreide zum Frühstück, Milchprodukte zum Frühstück, Obst zum Frühstück, Bedeutung von Bewegung für die kardiovaskuläre Gesundheit, Die Rolle einer sitzenden Lebensweise. Die Schüler werden eingeladen, den Spielzettel als Lesezeichen mitzunehmen, und eine Tasse ist mit der Aufschrift „Ich bin ein Herzretter“ versehen, damit sie sie mit nach Hause nehmen und als Erinnerung an die Aktivität dienen können. Eine NAOS-Strategiebroschüre wird ebenfalls geliefert. |
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Experimental: Didaktische Konzerte
Die Aktivität, die wir testen werden, besteht in einer Kommunikations- und Verbreitungsstrategie. Die Aktivität findet in der Aula der Schule statt, wobei 1 Stunde Konzert innerhalb der Schulstunden angesetzt wird und maximal 50 Kinder pro Runde teilnehmen. Vorbereitung des Auditoriums für die Aktivität 5 klassische Musikstücke und eine Geschichte als roter Faden. Die Kinder werden gebeten, zu klatschen und die Hände zu heben, um an der Mission teilzunehmen, Herzretter zu werden: Ideale Anzahl der täglichen Mahlzeiten, Bedeutung des täglichen Frühstücks für die Aktivität, Zeit für das Frühstück, Grundkomponenten für ein gesundes Frühstück, Die Rolle von Getreide zum Frühstück, Milchprodukte zum Frühstück, Obst zum Frühstück, Bedeutung von Bewegung für die kardiovaskuläre Gesundheit, Die Rolle einer sitzenden Lebensweise. Die Schüler werden eingeladen, den Spielzettel als Lesezeichen mitzunehmen, und eine Tasse ist mit der Aufschrift „Ich bin ein Herzretter“ versehen, damit sie sie mit nach Hause nehmen und als Erinnerung an die Aktivität dienen können. Eine NAOS-Strategiebroschüre wird ebenfalls geliefert. |
Die Aktivität, die wir testen werden, besteht in einer Kommunikations- und Verbreitungsstrategie. Die Aktivität findet in der Aula der Schule statt, wobei 1 Stunde Konzert innerhalb der Schulstunden angesetzt wird und maximal 50 Kinder pro Runde teilnehmen. Vorbereitung des Auditoriums für die Aktivität 5 klassische Musikstücke und eine Geschichte als roter Faden. Die Kinder werden gebeten, zu klatschen und die Hände zu heben, um an der Mission teilzunehmen, Herzretter zu werden: Ideale Anzahl der täglichen Mahlzeiten, Bedeutung des täglichen Frühstücks für die Aktivität, Zeit für das Frühstück, Grundkomponenten für ein gesundes Frühstück, Die Rolle von Getreide zum Frühstück, Milchprodukte zum Frühstück, Obst zum Frühstück, Bedeutung von Bewegung für die kardiovaskuläre Gesundheit, Die Rolle einer sitzenden Lebensweise. Die Schüler werden eingeladen, den Spielzettel als Lesezeichen mitzunehmen, und eine Tasse ist mit der Aufschrift „Ich bin ein Herzretter“ versehen, damit sie sie mit nach Hause nehmen und als Erinnerung an die Aktivität dienen können. Eine NAOS-Strategiebroschüre wird ebenfalls geliefert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens und der Einstellungen in der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline) und 7 Tage nach und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die primäre Ergebnisvariable sind die Veränderungen im Wissen über gesundes Herz und Einstellungen bei Kindern in der 2. Klasse der Grundschule.
Wir werden diese primäre Ergebnisvariable mit 2 modifizierten INUTCAM-Fragebögen messen
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Vor dem Eingriff (Baseline) und 7 Tage nach und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und 6 Monate danach.
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Die sekundäre Ergebnisvariable ist der zum Zeitpunkt der Intervention und 6 Monate danach gemessene BMI.
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vor dem Eingriff (Baseline) und 6 Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1668-BK-148
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