Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef van twee educatieve strategieën voor cardiovasculaire gezondheid bij kinderen (SAVINHEARTS)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Blanca Novella, Agencia Lain Entralgo

Een clustergerandomiseerde klinische studie van twee educatieve strategieën op het gebied van cardiovasculaire gezondheid (CVH) bij kinderen. Het Savinghearts-project

DOEL: Evalueren van de effectiviteit van twee strategieën op het gebied van cardiovasculair risico bij kinderen van groep 2 in de gemeente Madrid.

ONTWERP: clustergerandomiseerde studie met geblindeerde beoordelaar REIKWIJDTE EN ONDERWERPEN VAN ONDERZOEK: Kinderen van beide geslachten gingen naar de 2e klas van openbare scholen in de gemeente Madrid. Criteria voor uitsluiting van percentages INTERVENTIE: Scholen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep waarvoor de onderzoekers een concertles organiseerden gericht op cardio-boodschappen, een tweede groep of controlegroep waaraan ze een gezond ontbijt organiseerden zoals het de Gemeenschap van Madrid.

METINGEN: Het primaire eindresultaat is de toename van het aantal juiste antwoorden op een gestandaardiseerde test die voor en na de activiteit moet worden afgenomen.

Secundaire uitkomsten zullen zijn: verbetering van dezelfde vragenlijst na 6 maanden en verminderd totaal gewicht en centrum van vóór de interventie na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1730

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28013
        • Agencia Lain Entralgo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2e klas basisschoolleerlingen presenteren de dag van de activiteit, wiens ouders de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hadden ondertekend en zonder uitsluitingscriteria op het moment van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten met voedselallergieën of -intoleranties.
  • Studenten met een ernstige gehoorbeperking (niet gecorrigeerd).
  • Studenten van wie de ouders de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet hebben ondertekend.
  • Studenten met een gebrekkig begrip van mondelinge en schriftelijke taal.
  • Eerder gezonde ontbijtinterventies of educatieve concerten hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezond ontbijt

De activiteit wordt uitgevoerd in de eetzaal van de school, waarbij 1 uur wordt ingepland voor het ontbijt, binnen de schooluren, met maximaal 50 kinderen per beurt. -liter fles melk voor elke vier kinderen en 1 liter fles olie voor elke twaalf. De eetzaal zal helemaal klaar zijn voordat de studenten binnenkomen.

Participatieve les : Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van granen bij het ontbijt, De rol van zuivelproducten bij het ontbijt, De rol van fruit bij het ontbijt, Het belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van ongezonde gewoonten: sedentaire levensstijl.

De leerlingen worden uitgenodigd om het tafelkleed en de beker, waarop staat: "I am a heart-saver", mee naar huis te nemen als herinnering aan de activiteit.

Er zal ook een pamflet van de NAOS-strategie worden bezorgd.

De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie.

De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt.

Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl.

De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd.

Experimenteel: Didactische concerten

De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie.

De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt.

Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl.

De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd.

De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie.

De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt.

Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl.

De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis en houding in cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep (baseline) en 7 dagen na en 6 maanden na de ingreep.
De primaire uitkomstvariabele zijn de veranderingen in de kennis en attitudes over een gezond hart bij kinderen in de 2e klas van de basisschool. We zullen deze primaire uitkomstvariabele meten met behulp van 2 aangepaste INUTCAM-vragenlijsten
Voor de ingreep (baseline) en 7 dagen na en 6 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: vóór de interventie (baseline) en 6 maanden erna.
De secundaire uitkomstvariabele is BMI gemeten op het moment van de interventie en 6 maanden erna.
vóór de interventie (baseline) en 6 maanden erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1668-BK-148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Didactische concerten

3
Abonneren