- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01418872
Een klinische proef van twee educatieve strategieën voor cardiovasculaire gezondheid bij kinderen (SAVINHEARTS)
Een clustergerandomiseerde klinische studie van twee educatieve strategieën op het gebied van cardiovasculaire gezondheid (CVH) bij kinderen. Het Savinghearts-project
DOEL: Evalueren van de effectiviteit van twee strategieën op het gebied van cardiovasculair risico bij kinderen van groep 2 in de gemeente Madrid.
ONTWERP: clustergerandomiseerde studie met geblindeerde beoordelaar REIKWIJDTE EN ONDERWERPEN VAN ONDERZOEK: Kinderen van beide geslachten gingen naar de 2e klas van openbare scholen in de gemeente Madrid. Criteria voor uitsluiting van percentages INTERVENTIE: Scholen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep waarvoor de onderzoekers een concertles organiseerden gericht op cardio-boodschappen, een tweede groep of controlegroep waaraan ze een gezond ontbijt organiseerden zoals het de Gemeenschap van Madrid.
METINGEN: Het primaire eindresultaat is de toename van het aantal juiste antwoorden op een gestandaardiseerde test die voor en na de activiteit moet worden afgenomen.
Secundaire uitkomsten zullen zijn: verbetering van dezelfde vragenlijst na 6 maanden en verminderd totaal gewicht en centrum van vóór de interventie na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2e klas basisschoolleerlingen presenteren de dag van de activiteit, wiens ouders de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hadden ondertekend en zonder uitsluitingscriteria op het moment van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met voedselallergieën of -intoleranties.
- Studenten met een ernstige gehoorbeperking (niet gecorrigeerd).
- Studenten van wie de ouders de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet hebben ondertekend.
- Studenten met een gebrekkig begrip van mondelinge en schriftelijke taal.
- Eerder gezonde ontbijtinterventies of educatieve concerten hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gezond ontbijt
De activiteit wordt uitgevoerd in de eetzaal van de school, waarbij 1 uur wordt ingepland voor het ontbijt, binnen de schooluren, met maximaal 50 kinderen per beurt. -liter fles melk voor elke vier kinderen en 1 liter fles olie voor elke twaalf. De eetzaal zal helemaal klaar zijn voordat de studenten binnenkomen. Participatieve les : Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van granen bij het ontbijt, De rol van zuivelproducten bij het ontbijt, De rol van fruit bij het ontbijt, Het belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van ongezonde gewoonten: sedentaire levensstijl. De leerlingen worden uitgenodigd om het tafelkleed en de beker, waarop staat: "I am a heart-saver", mee naar huis te nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een pamflet van de NAOS-strategie worden bezorgd. |
De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie. De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt. Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl. De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd. |
Experimenteel: Didactische concerten
De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie. De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt. Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl. De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd. |
De activiteit die we gaan testen bestaat uit een communicatie- en verspreidingsstrategie. De activiteit vindt plaats in de aula van de school, met een concert van 1 uur, binnen de schooluren, en met maximaal 50 kinderen per beurt. Voorbereiding van de zaal voor de activiteit 5 klassieke muziekstukken en een verhaal als rode draad. Kinderen zullen worden gevraagd om te klappen en hun handen op te steken om deel te nemen aan de missie om hartspaarders te worden: Ideaal aantal dagelijkse maaltijden, Belang van dagelijks ontbijt voor de activiteit, Tijd voor ontbijt, Basiscomponenten voor een gezond ontbijt, De rol van ontbijtgranen bij het ontbijt, zuivelproducten bij het ontbijt, fruit bij het ontbijt, Belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid, De rol van sedentaire levensstijl. De leerlingen worden uitgenodigd om de affiche als bladwijzer mee te nemen en op een beker staat de inscriptie: "Ik ben een redder in hart en nieren", zodat ze die mee naar huis kunnen nemen als herinnering aan de activiteit. Er zal ook een NAOS-strategiepamflet worden bezorgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kennis en houding in cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep (baseline) en 7 dagen na en 6 maanden na de ingreep.
|
De primaire uitkomstvariabele zijn de veranderingen in de kennis en attitudes over een gezond hart bij kinderen in de 2e klas van de basisschool.
We zullen deze primaire uitkomstvariabele meten met behulp van 2 aangepaste INUTCAM-vragenlijsten
|
Voor de ingreep (baseline) en 7 dagen na en 6 maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: vóór de interventie (baseline) en 6 maanden erna.
|
De secundaire uitkomstvariabele is BMI gemeten op het moment van de interventie en 6 maanden erna.
|
vóór de interventie (baseline) en 6 maanden erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1668-BK-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Didactische concerten
-
University Hospital, MontpellierIngetrokken
-
Laval UniversityInternational Business Machines (IBM); Université de Montréal; Concerto Health... en andere medewerkersOnbekendChronische ziekteCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPRODISS; WEEZEVENTVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationVoltooidDe ziekte van Menière | Eenzijdig akoestisch neuroomVerenigde Staten
-
Institut Cancerologie de l'OuestVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationVoltooidEenzijdig matig tot zeer ernstig gehoorverlies | Asymmetrisch gehoorverlies | Eenzijdige doofheid (SSD)Verenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicVoltooidHartfalen | Ventriculaire tachycardie | Cardiale desynchronisatieDuitsland
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development InstituteOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitKorea, republiek van
-
TC Erciyes UniversityVoltooidUitvoerende disfunctie
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten