Клинические испытания двух образовательных стратегий сердечно-сосудистой системы у детей (SAVINHEARTS)
Кластерное рандомизированное клиническое исследование двух образовательных стратегий сердечно-сосудистого здоровья (CVH) у детского населения. Проект «Спасающие сердца»
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность двух стратегий сердечно-сосудистого риска у детей 2-го класса в сообществе Мадрида.
ДИЗАЙН: кластерное рандомизированное исследование со слепым оценщиком. ОБЛАСТЬ И ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Дети обоего пола, обучающиеся во 2-х классах государственных школ Мадрида. Критерии исключения оценки ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Школы были случайным образом распределены по двум группам: экспериментальная группа, в которой исследователи организовали концертное обучение, сосредоточенное на сообщениях кардио, вторая группа или контрольная группа, для которой они будут устраивать здоровый завтрак, как это было предложено Сообществом Мадрид.
ИЗМЕРЕНИЯ: Основным конечным результатом является увеличение количества правильных ответов в стандартизированном тесте, который проводится до и после занятия.
Вторичными результатами будут улучшение того же вопросника через 6 месяцев и снижение общего веса и центра по сравнению с до вмешательства через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 2-го класса начальной школы, присутствующие в день мероприятия, чьи родители подписали информированное согласие на участие в исследовании и не имеют критериев исключения на момент вмешательства
Критерий исключения:
- Студенты с пищевой аллергией или непереносимостью.
- Студенты с тяжелыми нарушениями слуха (не корригированные).
- Студенты, родители которых не подписали информированное согласие на участие в исследовании.
- Студенты с плохим пониманием устной и письменной речи.
- Чтобы ранее принимали здоровые завтраки, интервенции или образовательные концерты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый завтрак
Мероприятие будет проводиться в школьной столовой, запланировав 1 час на завтрак, в школьные часы, с максимальным количеством детей 50 за ход. Оно включает в себя размещение на столе коврика, чашки, тарелки и двух ломтиков хлеба на ребенка, плюс 1 -литровая бутылка молока на четверых детей и 1-литровая бутылка масла на каждые двенадцать. Столовая будет готова к приходу студентов. Совместное занятие : Идеальное количество ежедневных приемов пищи, Важность ежедневного завтрака для деятельности, Время завтрака, Основные компоненты здорового завтрака, Роль каш на завтраке, Роль молочных продуктов на завтраке, Роль фруктов на завтраке, Значение физических упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, роль вредных привычек: малоподвижный образ жизни. Учащимся будет предложено взять скатерть и чашку, на которой написано: «Я хранитель сердец», чтобы они забрали их домой и послужили напоминанием о занятии. Также будет доставлена брошюра о стратегии NAOS. |
Деятельность, которую мы собираемся протестировать, состоит из стратегии коммуникации и распространения. Мероприятие будет проходить в актовом зале школы, запланировав 1 час концерта, в школьные часы, и с участием не более 50 детей в очереди. Подготовка зрительного зала к деятельности 5 классических музыкальных произведений и рассказ как дирижерская нить. Детям будет предложено хлопать в ладоши и поднимать руки, чтобы принять участие в миссии спасателей сердец: Идеальное количество ежедневных приемов пищи, Важность ежедневного завтрака для занятия, Время завтрака, Основные компоненты здорового завтрака, Роль хлопьев на завтрак, молочные продукты на завтрак, фрукты на завтрак, важность физических упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, роль малоподвижного образа жизни. Студентам будет предложено взять афишу в виде закладки, а на чашке будет написано: «Я хранитель сердец», чтобы они взяли их домой и служили напоминанием о деятельности. Также будет доставлена брошюра о стратегии NAOS. |
|
Экспериментальный: Дидактические концерты
Деятельность, которую мы собираемся протестировать, состоит из стратегии коммуникации и распространения. Мероприятие будет проходить в актовом зале школы, запланировав 1 час концерта, в школьные часы, и с участием не более 50 детей в очереди. Подготовка зрительного зала к деятельности 5 классических музыкальных произведений и рассказ как дирижерская нить. Детям будет предложено хлопать в ладоши и поднимать руки, чтобы принять участие в миссии спасателей сердец: Идеальное количество ежедневных приемов пищи, Важность ежедневного завтрака для занятия, Время завтрака, Основные компоненты здорового завтрака, Роль хлопьев на завтрак, молочные продукты на завтрак, фрукты на завтрак, важность физических упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, роль малоподвижного образа жизни. Студентам будет предложено взять афишу в виде закладки, а на чашке будет написано: «Я хранитель сердец», чтобы они взяли их домой и служили напоминанием о деятельности. Также будет доставлена брошюра о стратегии NAOS. |
Деятельность, которую мы собираемся протестировать, состоит из стратегии коммуникации и распространения. Мероприятие будет проходить в актовом зале школы, запланировав 1 час концерта, в школьные часы, и с участием не более 50 детей в очереди. Подготовка зрительного зала к деятельности 5 классических музыкальных произведений и рассказ как дирижерская нить. Детям будет предложено хлопать в ладоши и поднимать руки, чтобы принять участие в миссии спасателей сердец: Идеальное количество ежедневных приемов пищи, Важность ежедневного завтрака для занятия, Время завтрака, Основные компоненты здорового завтрака, Роль хлопьев на завтрак, молочные продукты на завтрак, фрукты на завтрак, важность физических упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, роль малоподвижного образа жизни. Студентам будет предложено взять афишу в виде закладки, а на чашке будет написано: «Я хранитель сердец», чтобы они взяли их домой и служили напоминанием о деятельности. Также будет доставлена брошюра о стратегии NAOS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях и отношении к сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), через 7 дней после и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Первичной конечной переменной будут изменения в знаниях и отношении к здоровому сердцу у детей во 2-м классе начальной школы.
Мы измерим эту первичную переменную результата, используя 2 модифицированных опросника INUTCAM.
|
До вмешательства (исходный уровень), через 7 дней после и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень) и через 6 мес после него.
|
Вторичной переменной результата будет ИМТ, измеренный на момент вмешательства и через 6 месяцев после него.
|
до вмешательства (исходный уровень) и через 6 мес после него.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1668-BK-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .