- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01418872
A szív- és érrendszeri egészségre vonatkozó két oktatási stratégia klinikai vizsgálata gyermekpopulációban (SAVINHEARTS)
Két oktatási stratégia klaszter-randomizált vizsgálata a szív- és érrendszeri egészségben (CVH) a gyermekpopulációban. A Savinghearts Project
CÉLKITŰZÉS: Két stratégia hatékonyságának értékelése a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében 2º-os gyermekeknél Madrid közösségében.
TERVEZÉS: klaszter-randomizált próba vak értékelővel A VIZSGÁLATI TERÜLET ÉS TÁRGYAI: Mindkét nemhez tartozó gyermekek 2º-os osztályba iratkoztak be a madridi közösség állami iskoláiba. Kizárási kritériumok BEAVATKOZÁS: Az iskolákat véletlenszerűen két csoportba osztották: egy kísérleti csoportba, amelyben a kutatók koncerttanítást szerveztek, amely a szívüzenetekre összpontosított, egy második csoport vagy kontrollcsoport, amelynek egészséges reggelit adnak vendégül, mivel ez a közösségnek kínált Madrid .
MÉRÉSEK: Az elsődleges végeredmény a helyes válaszok számának növekedése egy standardizált teszten, amelyet a tevékenység előtt és után adunk le.
A másodlagos eredmény az lesz, hogy a kérdőív 6 hónapos korában javul, és 6 hónapos korában csökken a teljes súly és középpont a beavatkozás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2º osztályos általános iskolás tanulók mutatják be a tevékenység napját, akiknek szülei a beavatkozás pillanatában aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és kizárási feltételek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő tanulók.
- Súlyos hallássérült tanulók (nem korrigálva).
- Azok a tanulók, akiknek a szülei nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- A szóbeli és írásbeli nyelvet rosszul értő tanulók.
- Korábban egészséges reggeli beavatkozásokon vagy ismeretterjesztő koncerteken részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészséges reggeli
A tevékenység az iskola ebédlőjében kerül megrendezésre, 1 óra reggeli beosztással, tanítási időn belül, körönként maximum 50 gyermek részvételével. Gyermekenként egy asztali alátét, egy csésze, egy tányér és két szelet kenyér, plusz 1 - literes üveg tej minden négy gyermeknek és 1 literes üveg olaj minden tizenkettőnek. Az ebédlőt még a diákok érkezése előtt felállítják. Részvételi lecke: Ideális napi étkezések száma, A napi reggeli fontossága a tevékenységhez, Reggelire szánt idő, Az egészséges reggeli alapelemei, A gabonapelyhek szerepe a reggelinél, A tejtermékek szerepe a reggelinél, A gyümölcsök szerepe a reggelinél, A mozgás jelentősége a szív- és érrendszer egészsége szempontjából, Az egészségtelen szokások szerepe: mozgásszegény életmód. A tanulókat felkérik, hogy vigyék magukkal az asztali szőnyeget és a poharat, amelybe bele van írva: "Szívvédő vagyok", hogy hazavigyék és emlékeztetőül szolgáljanak a tevékenységre. A NAOS stratégiájáról szóló brosúrát is kézbesítik. |
A tesztelni kívánt tevékenység egy kommunikációs és terjesztési stratégiából áll. A foglalkozás az iskola aulájában zajlik, 1 óra koncertre, tanítási időn belül, körönként maximum 50 gyermek részvételével. A nézőtér felkészítése a foglalkozásra 5 klasszikus zenemű és egy mese vezénylési szálként. A gyerekeknek tapsolniuk kell és fel kell emelniük a kezüket, hogy részt vegyenek a szívkímélővé válás küldetésében: Ideális napi étkezések száma, A napi reggeli fontossága a tevékenység szempontjából, Reggelire szánt idő, Az egészséges reggeli alapvető összetevői, A gabonapelyhek szerepe reggelinél, tejtermékek reggelinél, gyümölcsök reggelinél, A mozgás jelentősége a szív- és érrendszer egészségében, A mozgásszegény életmód szerepe. A tanulókat felkérik, hogy könyvjelzőként vigyék magukkal a játéktáblát, és egy csészére ráírják: "Szívvédő vagyok", így hazavihetik őket, és emlékeztetőül szolgálhatnak a tevékenységre. A NAOS stratégiai füzetet is kézbesítik. |
Kísérleti: Didaktikai koncertek
A tesztelni kívánt tevékenység egy kommunikációs és terjesztési stratégiából áll. A foglalkozás az iskola aulájában zajlik, 1 óra koncertre, tanítási időn belül, körönként maximum 50 gyermek részvételével. A nézőtér felkészítése a foglalkozásra 5 klasszikus zenemű és egy mese vezénylési szálként. A gyerekeknek tapsolniuk kell és fel kell emelniük a kezüket, hogy részt vegyenek a szívkímélővé válás küldetésében: Ideális napi étkezések száma, A napi reggeli fontossága a tevékenység szempontjából, Reggelire szánt idő, Az egészséges reggeli alapvető összetevői, A gabonapelyhek szerepe reggelinél, tejtermékek reggelinél, gyümölcsök reggelinél, A mozgás jelentősége a szív- és érrendszer egészségében, A mozgásszegény életmód szerepe. A tanulók felkérést kapnak, hogy könyvjelző formátumban vegyék magukkal a játéktáblát, és egy csészére ráírják: "Szívvédő vagyok", így hazavihetik őket, és emlékeztetőül szolgálhatnak a tevékenységre. A NAOS stratégiai füzetet is kézbesítik. |
A tesztelni kívánt tevékenység egy kommunikációs és terjesztési stratégiából áll. A foglalkozás az iskola aulájában zajlik, 1 óra koncertre, tanítási időn belül, körönként maximum 50 gyermek részvételével. A nézőtér felkészítése a foglalkozásra 5 klasszikus zenemű és egy mese vezénylési szálként. A gyerekeknek tapsolniuk kell és fel kell emelniük a kezüket, hogy részt vegyenek a szívkímélővé válás küldetésében: Ideális napi étkezések száma, A napi reggeli fontossága a tevékenység szempontjából, Reggelire szánt idő, Az egészséges reggeli alapvető összetevői, A gabonapelyhek szerepe reggelinél, tejtermékek reggelinél, gyümölcsök reggelinél, A mozgás jelentősége a szív- és érrendszer egészségében, A mozgásszegény életmód szerepe. A tanulókat felkérik, hogy könyvjelzőként vigyék magukkal a játéktáblát, és egy csészére ráírják: "Szívvédő vagyok", így hazavihetik őket, és emlékeztetőül szolgálhatnak a tevékenységre. A NAOS stratégiai füzetet is kézbesítik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos ismeretek és attitűdök változása
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapvonal) és a beavatkozás után 7 nappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Az elsődleges kimeneti változó az egészséges szívvel kapcsolatos ismeretek és attitűdök változása lesz az általános iskola 2º-os osztályában.
Ezt az elsődleges kimeneti változót 2 módosított INUTCAM kérdőív segítségével mérjük
|
A beavatkozás előtt (alapvonal) és a beavatkozás után 7 nappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot) és 6 hónappal utánuk.
|
A másodlagos kimeneti változó a beavatkozás pillanatában és 6 hónappal azután mért BMI lesz.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot) és 6 hónappal utánuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1668-BK-148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország