Et klinisk forsøg med to uddannelsesstrategier i kardiovaskulær sundhed hos børn (SAVINHEARTS)
En klynge-randomiseret klinisk undersøgelse af to uddannelsesstrategier i kardiovaskulær sundhed (CVH) i børnepopulation. Savinghearts-projektet
MÅL: At evaluere effektiviteten af to strategier i kardiovaskulær risiko hos børn på 2 grader i Madrid.
DESIGN: klynge-randomiseret forsøg med blindet evaluator OMFANG OG EMNER: Børn af begge køn indskrevet i 2º klasse i offentlige skoler i Madrid-samfundet. Priseksklusionskriterier INTERVENTION: Skolerne blev tilfældigt fordelt i to grupper: en eksperimentel gruppe, hvor efterforskerne organiserede en koncertundervisning med fokus på cardiomeddelelser, en anden gruppe eller kontrolgruppe, som de vil være vært for en sund morgenmad, som den har tilbudt Fællesskabet af Madrid .
MÅLINGER: Det primære slutresultat er stigningen af korrekte svar på en standardiseret test, der skal administreres før og efter aktiviteten.
Sekundære resultater vil være at forbedre det samme spørgeskema efter 6 måneder og reduceret samlet vægt og center fra før interventionen 6 måneder efter det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2º klasse af folkeskoleelever præsenterer dagen for aktiviteten, hvis forældre havde underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og uden eksklusionskriterier på tidspunktet for interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med fødevareallergi eller intolerance.
- Elever med svær hørenedsættelse (ikke korrigeret).
- Studerende, hvis forældre ikke underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Elever med en dårlig forståelse af mundtligt og skriftligt sprog.
- At tidligere have modtaget sunde morgenmadsinterventioner eller pædagogiske koncerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund morgenmad
Aktiviteten udføres i skolens spisesal med 1 time til morgenmad inden for skoletiden, med maksimalt 50 børn pr. omgang. -liters flaske mælk til hver fire børn og 1-liters flaske olie til hver tolv. Spisesalen vil være klar, inden eleverne kommer ind. Deltagelseslektion: Ideelt antal daglige måltider, Betydningen af daglig morgenmad for aktiviteten, Tid til morgenmad, Grundlæggende komponenter til en sund morgenmad, Kornprodukters rolle ved morgenmaden, Mejeriprodukternes rolle ved morgenmaden, Frugtens rolle ved morgenmaden, Betydningen af motion for kardiovaskulær sundhed, Usunde vaners rolle: stillesiddende livsstil. Eleverne vil blive inviteret til at tage duken og koppen, hvori der står: "Jeg er en hjerteredder", så de tager dem med hjem og fungerer som et minde om aktiviteten. En pjece om NAOS-strategien vil også blive leveret. |
Den aktivitet, vi skal teste, består i en kommunikations- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil foregå i skolens auditorium med 1 time til koncert inden for skoletiden og med maksimalt 50 børn pr. omgang. Forberedelse af auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikstykker og en historie som dirigentråd. Børn vil blive bedt om at klappe og række hænder op for at deltage i missionen om at blive hjertesparere: Ideelt antal daglige måltider, Betydningen af daglig morgenmad for aktiviteten, Tid til morgenmad, Grundlæggende komponenter til en sund morgenmad, Kornprodukters rolle til morgenmad, mejeriprodukter i morgenmaden, frugter til morgenmaden, Betydningen af motion for kardiovaskulær sundhed, Stillesiddende livsstils rolle. Eleverne vil blive inviteret til at tage spillebilletten som bogmærkeformat, og en kop er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", så de tager dem med hjem og fungerer som en påmindelse om aktiviteten. En NAOS-strategipjece vil også blive leveret. |
|
Eksperimentel: Didaktiske koncerter
Den aktivitet, vi skal teste, består i en kommunikations- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil foregå i skolens auditorium med 1 time til koncert inden for skoletiden og med maksimalt 50 børn pr. omgang. Forberedelse af auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikstykker og en historie som dirigentråd. Børn vil blive bedt om at klappe og række hænder op for at deltage i missionen om at blive hjertesparere: Ideelt antal daglige måltider, Betydningen af daglig morgenmad for aktiviteten, Tid til morgenmad, Grundlæggende komponenter til en sund morgenmad, Kornprodukters rolle til morgenmad, mejeriprodukter i morgenmaden, frugter til morgenmaden, Betydningen af motion for kardiovaskulær sundhed, Stillesiddende livsstils rolle. Eleverne vil blive inviteret til at tage spillebilletten som bogmærkeformat, og en kop er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", så de tager dem med hjem og fungerer som en påmindelse om aktiviteten. En NAOS-strategipjece vil også blive leveret. |
Den aktivitet, vi skal teste, består i en kommunikations- og spredningsstrategi. Aktiviteten vil foregå i skolens auditorium med 1 time til koncert inden for skoletiden og med maksimalt 50 børn pr. omgang. Forberedelse af auditoriet til aktiviteten 5 klassiske musikstykker og en historie som dirigentråd. Børn vil blive bedt om at klappe og række hænder op for at deltage i missionen om at blive hjertesparere: Ideelt antal daglige måltider, Betydningen af daglig morgenmad for aktiviteten, Tid til morgenmad, Grundlæggende komponenter til en sund morgenmad, Kornprodukters rolle til morgenmad, mejeriprodukter i morgenmaden, frugter til morgenmaden, Betydningen af motion for kardiovaskulær sundhed, Stillesiddende livsstils rolle. Eleverne vil blive inviteret til at tage spillebilletten som bogmærkeformat, og en kop er påskrevet: "Jeg er en hjertesparer", så de tager dem med hjem og fungerer som en påmindelse om aktiviteten. En NAOS-strategipjece vil også blive leveret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden og holdninger inden for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og 7 dage efter og 6 måneder efter interventionen.
|
Den primære udfaldsvariabel vil være ændringerne i sundt hjertekendskab og holdninger hos børn i 2. klasse i grundskolen.
Vi vil måle denne primære resultatvariabel ved hjælp af 2 modificerede INUTCAM-spørgeskemaer
|
Før interventionen (baseline) og 7 dage efter og 6 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: før interventionen (baseline) og 6 måneder efter dem.
|
Den sekundære udfaldsvariabel vil være BMI målt på tidspunktet for interventionen og 6 måneder efter den.
|
før interventionen (baseline) og 6 måneder efter dem.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1668-BK-148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Didaktiske koncerter
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetMénières sygdom | Unilateralt akustisk neuromForenede Stater
-
Institut Cancerologie de l'OuestAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetUnilateralt moderat til kraftigt høretab | Asymmetrisk høretab | Enkeltsidet døvhed (SSD)Forenede Stater