Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av två utbildningsstrategier i kardiovaskulär hälsa i barnbefolkningen (SAVINHEARTS)

13 januari 2015 uppdaterad av: Blanca Novella, Agencia Lain Entralgo

En klusterrandomiserad klinisk prövning av två utbildningsstrategier inom kardiovaskulär hälsa (CVH) i barnpopulationen. Savinghearts-projektet

SYFTE: Att utvärdera effektiviteten av två strategier för kardiovaskulär risk hos barn i klass 2 i Madrid.

DESIGN: klusterrandomiserad studie med blindad utvärderare OMFATTNING OCH ÄMNEN FÖR STUDIE: Barn av båda könen skrevs in i 2º klass i offentliga skolor i Madrid. Betygs uteslutningskriterier INTERVENTION: Skolor tilldelades slumpmässigt i två grupper: en experimentgrupp som utredarna organiserade en konsertundervisning fokuserad på meddelanden cardio, en andra grupp eller kontrollgrupp till vilken de kommer att vara värd för en hälsosam frukost som den har erbjudit gemenskapen av Madrid .

MÄTNINGAR: Det primära slutresultatet är ökningen av korrekta svar på ett standardiserat test som ska administreras före och efter aktiviteten.

Sekundära resultat kommer att vara, förbättring av samma frågeformulär efter 6 månader och minskad total vikt och centrering från före interventionen vid 6 månader efter det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1730

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28013
        • Agencia Lain Entralgo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 graders grundskoleelever presenterar dagen för aktiviteten, vars föräldrar hade undertecknat det informerade samtycket att delta i studien och utan uteslutningskriterier vid tidpunkten för interventionen

Exklusions kriterier:

  • Elever med matallergier eller intoleranser.
  • Elever med grav hörselnedsättning (ej korrigerad).
  • Studenter vars föräldrar inte skrivit under det informerade samtycket att delta i studien.
  • Elever med dålig förståelse för muntligt och skriftligt språk.
  • Att tidigare ha fått hälsosamma frukostinsatser eller pedagogiska konserter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nyttig frukost

Aktiviteten kommer att utföras i skolans matsal, schemalagd 1 timme för frukost, inom skoltid, med max 50 barn per tur. -liters flaska mjölk för varje fyra barn och 1-liters flaska olja för varje tolv. Matsalen kommer att stå i ordning innan eleverna kommer in.

Deltagande lektion: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukosten, Mejeriprodukternas roll vid frukosten, Fruktens roll vid frukosten, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av ohälsosamma vanor: stillasittande livsstil.

Eleverna kommer att uppmanas att ta bordsunderlaget och koppen, där det står inskrivet: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten.

En broschyr om NAOS-strategin kommer också att levereras.

Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi.

Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur.

Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil.

Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras.

Experimentell: Didaktiska konserter

Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi.

Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur.

Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil.

Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras.

Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi.

Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur.

Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil.

Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap och attityder inom hjärt- och kärlhälsa
Tidsram: Före interventionen (baslinje) och 7 dagar efter och 6 månader efter interventionen.
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringarna i hälsosam hjärtkunskap och attityder hos barn i årskurs 2 i grundskolan. Vi kommer att mäta denna primära resultatvariabel med hjälp av 2 modifierade INUTCAM-frågeformulär
Före interventionen (baslinje) och 7 dagar efter och 6 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: före interventionen (baslinje) och 6 månader efter dem.
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara BMI mätt vid tidpunkten för interventionen och 6 månader efter den.
före interventionen (baslinje) och 6 månader efter dem.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1668-BK-148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera