- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01418872
En klinisk prövning av två utbildningsstrategier i kardiovaskulär hälsa i barnbefolkningen (SAVINHEARTS)
En klusterrandomiserad klinisk prövning av två utbildningsstrategier inom kardiovaskulär hälsa (CVH) i barnpopulationen. Savinghearts-projektet
SYFTE: Att utvärdera effektiviteten av två strategier för kardiovaskulär risk hos barn i klass 2 i Madrid.
DESIGN: klusterrandomiserad studie med blindad utvärderare OMFATTNING OCH ÄMNEN FÖR STUDIE: Barn av båda könen skrevs in i 2º klass i offentliga skolor i Madrid. Betygs uteslutningskriterier INTERVENTION: Skolor tilldelades slumpmässigt i två grupper: en experimentgrupp som utredarna organiserade en konsertundervisning fokuserad på meddelanden cardio, en andra grupp eller kontrollgrupp till vilken de kommer att vara värd för en hälsosam frukost som den har erbjudit gemenskapen av Madrid .
MÄTNINGAR: Det primära slutresultatet är ökningen av korrekta svar på ett standardiserat test som ska administreras före och efter aktiviteten.
Sekundära resultat kommer att vara, förbättring av samma frågeformulär efter 6 månader och minskad total vikt och centrering från före interventionen vid 6 månader efter det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28013
- Agencia Lain Entralgo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 graders grundskoleelever presenterar dagen för aktiviteten, vars föräldrar hade undertecknat det informerade samtycket att delta i studien och utan uteslutningskriterier vid tidpunkten för interventionen
Exklusions kriterier:
- Elever med matallergier eller intoleranser.
- Elever med grav hörselnedsättning (ej korrigerad).
- Studenter vars föräldrar inte skrivit under det informerade samtycket att delta i studien.
- Elever med dålig förståelse för muntligt och skriftligt språk.
- Att tidigare ha fått hälsosamma frukostinsatser eller pedagogiska konserter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyttig frukost
Aktiviteten kommer att utföras i skolans matsal, schemalagd 1 timme för frukost, inom skoltid, med max 50 barn per tur. -liters flaska mjölk för varje fyra barn och 1-liters flaska olja för varje tolv. Matsalen kommer att stå i ordning innan eleverna kommer in. Deltagande lektion: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukosten, Mejeriprodukternas roll vid frukosten, Fruktens roll vid frukosten, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av ohälsosamma vanor: stillasittande livsstil. Eleverna kommer att uppmanas att ta bordsunderlaget och koppen, där det står inskrivet: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En broschyr om NAOS-strategin kommer också att levereras. |
Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi. Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur. Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil. Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras. |
|
Experimentell: Didaktiska konserter
Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi. Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur. Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil. Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras. |
Aktiviteten vi ska testa består av en kommunikations- och spridningsstrategi. Aktiviteten kommer att äga rum i skolans aula, schemalagd 1 timme för konsert, inom skoltid och med max 50 barn per tur. Förberedelse av aulan för aktiviteten 5 klassiska musikstycken och en berättelse som ledning. Barn kommer att bli ombedda att klappa och räcka upp händer för att delta i uppdraget att bli hjärträddare: Idealiskt antal dagliga måltider, Betydelsen av daglig frukost för aktiviteten, Tid för frukost, Grundläggande komponenter för en hälsosam frukost, Spannmålens roll vid frukost, mejeriprodukter i frukost, frukt vid frukost, Betydelsen av träning för kardiovaskulär hälsa, Rollen av stillasittande livsstil. Eleverna kommer att uppmanas att ta spelsedeln som ett bokmärkesformat och en kopp är inskriven: "Jag är en hjärträddare", så att de tar med dem hem och fungerar som en påminnelse om aktiviteten. En NAOS-strategibroschyr kommer också att levereras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap och attityder inom hjärt- och kärlhälsa
Tidsram: Före interventionen (baslinje) och 7 dagar efter och 6 månader efter interventionen.
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringarna i hälsosam hjärtkunskap och attityder hos barn i årskurs 2 i grundskolan.
Vi kommer att mäta denna primära resultatvariabel med hjälp av 2 modifierade INUTCAM-frågeformulär
|
Före interventionen (baslinje) och 7 dagar efter och 6 månader efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: före interventionen (baslinje) och 6 månader efter dem.
|
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara BMI mätt vid tidpunkten för interventionen och 6 månader efter den.
|
före interventionen (baslinje) och 6 månader efter dem.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blanca Novella, PhD, SERMAS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1668-BK-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .