来自 GSK HPV 023 研究的健康女性对照受试者对人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的安全性评估
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒疫苗 (GSK-580299) 在来自 GSK HPV-023 研究的健康女性对照受试者中的安全性研究
这项 IIIb 期研究旨在评估 GlaxoSmithKline Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 在参与 HPV-023 (NCT00518336) 研究并在 HPV-001 (NCT00689741) 研究中接受安慰剂的女性受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campinas、巴西、13083-970
- GSK Investigational Site
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Curitiba、巴西、80060-150
- GSK Investigational Site
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Fortaleza、巴西、60135-225
- GSK Investigational Site
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São Paulo、巴西、03015000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 先前参加研究 HPV-023 (NCT00518336)、在研究 HPV-001 (NCT00689741) 中接受安慰剂且年满 26 岁的受试者。
- 必须在注册前从受试者处获得书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 如果受试者在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并且同意在整个治疗期间继续采取充分的避孕措施，则可以将有生育能力的女性受试者纳入研究并在疫苗接种系列完成后持续 2 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳：应至少推迟到分娩后和停止母乳喂养后三个月。
- 计划怀孕、可能怀孕或计划在研究的疫苗接种阶段以及最后一次疫苗接种后最多两个月停止避孕措施的女性。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗，而不是方案中预见的。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在每次接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，常规接种脑膜炎球菌、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感、白喉/破伤风和/或白喉/破伤风除外在每剂研究疫苗前最多 8 天接种含有疫苗的疫苗。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 以前使用过疫苗成分。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 入学将被推迟，直到条件得到解决。
- 急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛选测试确定，研究者认为排除了研究疫苗的施用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV组
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三针肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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患有重大医学疾病 (MSC) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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MSC 包括促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或常规体检或疫苗接种的 AE，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。
常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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报告妊娠结果的怀孕受试者人数
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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妊娠结果基于研究人群中怀孕受试者的报告。
妊娠结局是导致活产的妊娠。
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月29日
初级完成 (实际的)
2015年1月9日
研究完成 (实际的)
2015年1月9日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 114379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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