Evaluación de la seguridad de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en sujetos control femeninos sanos del estudio GSK HPV 023

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un sujeto previamente inscrito en el Estudio HPV-023 (NCT00518336), que recibió placebo en el Estudio HPV-001 (NCT00689741) y que tiene 26 años de edad o más.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento. y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando: la inscripción debe aplazarse al menos tres meses después del parto y después de que se interrumpa la lactancia.
• Una mujer que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante la fase de vacunación del estudio y hasta dos meses después de la última dosis de vacuna.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a la prevista en el protocolo.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días de cada dosis de la vacuna, con la excepción de la administración de rutina de meningococo, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria/tétanos -que contiene la vacuna hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración previa de componentes vacunales.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La inscripción se aplazará hasta que se resuelva la condición.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, que en opinión del investigador impide la administración de la vacuna del estudio.