Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuusarviointi terveillä naiskontrollipotilailla GSK HPV 023 -tutkimuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Koehenkilö, joka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen HPV-023 (NCT00518336), joka sai lumelääkettä tutkimuksessa HPV-001 (NCT00689741) ja joka on 26-vuotias tai vanhempi.
• Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
• Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan. ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä: Ilmoittautuminen tulee lykätä vähintään kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen ja imetyksen lopettamisen jälkeen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimuksen rokotusvaiheen aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Aiempi HPV-rokotus tai muu HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana, muu kuin tutkimussuunnitelmassa mainittu.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä jokaisesta rokoteannoksesta, lukuun ottamatta rutiininomaista meningokokki-, hepatiitti B-, hepatiitti A-, inaktivoitunutta influenssaa, kurkkumätä/tetanusta ja/tai kurkkumätä/tetanusta koskevaa antoa - sisältäen rokotteen enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
• Rokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Ilmoittautumista lykätään, kunnes tilanne on ratkaistu.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on todettu fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimusrokotteen antamisen.