Hodnocení bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u zdravých ženských kontrolních subjektů ze studie GSK HPV 023

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Subjekt dříve zařazený do studie HPV-023 (NCT00518336), který dostával placebo ve studii HPV-001 (NCT00689741) a kterému je 26 let nebo více.
• Před zápisem je třeba získat od subjektu písemný informovaný souhlas.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které mohou otěhotnět, pokud 30 dní před očkováním používaly vhodnou antikoncepci a v den očkování má negativní těhotenský test a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby. a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící: zápis by měl být odložen nejméně na tři měsíce po porodu a po ukončení kojení.
• Žena, která plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během vakcinační fáze studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné, než je uvedeno v protokolu.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od každé dávky vakcíny, s výjimkou podání běžného meningokoka, hepatitidy B, hepatitidy A, inaktivované chřipky, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu -obsahující vakcínu až 8 dní před každou dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Předchozí podání složek vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Registrace bude odložena do vyřešení podmínky.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanovena fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, která podle názoru zkoušejícího vylučuje podání studované vakcíny.