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GSK HPV 023 研究による健康な女性対照被験者におけるヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの安全性評価

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK HPV-023 研究からの健康な女性対照被験者における GSK Biologicals のヒトパピローマウイルス ワクチン (GSK-580299) の安全性研究

この第IIIb相試験は、HPV-023（NCT00518336）試験に参加し、HPV-001（NCT00689741）試験でプラセボを投与された女性被験者を対象に、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルのHPVワクチンGSK580299の安全性を評価するように設計されている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、80060-150
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル、60135-225
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
  • -以前にHPV-023研究(NCT00518336)に登録され、HPV-001研究(NCT00689741)でプラセボの投与を受けた26歳以上の被験者。
  • 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、治療期間全体を通じて適切な避妊を継続することに同意した場合に、研究に登録することができる。一連のワクチン接種が完了してから2か月間。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中: 登録は出産後少なくとも 3 か月、授乳が中止されてから延期する必要があります。
  • 妊娠を計画している女性、妊娠する可能性がある女性、または研究のワクチン接種段階および最後のワクチン接種から最大2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • -HPVに対する以前のワクチン接種、または治験実施計画書で予期されているもの以外の研究中に別のHPVワクチンの計画的投与。
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
  • -定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風の投与を除く、ワクチンの各投与後30日以内の研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画的投与/投与-研究ワクチンの各投与の8日前までにワクチンを含む。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
  • 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • ワクチン成分の以前の投与。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 神経障害または発作の病歴。
  • 登録時の急性疾患および/または発熱。 状況が解決するまで登録は延期されます。
  • -身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。研究者の意見では、治験ワクチンの投与は不可能である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPVグループ
生物学的：サーバリックスTM (GSK580299)
3回の筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
医学的に重大な症状を有する被験者（MSC）の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
MSCには、一般的な病気に関係のない緊急治療室や医師の診察、健康診断や予防接種のための定期的な訪問を促すAE、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象（SAE）が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸部膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
妊娠の結果を報告した妊娠対象者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
妊娠の結果は、研究対象集団の妊娠している被験者からの報告に基づいています。 妊娠転帰とは、出産に至る妊娠です。
学習期間全体（0か月目から12か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月29日

一次修了 (実際)

2015年1月9日

研究の完了 (実際)

2015年1月9日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 114379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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