GSK HPV 023 연구에서 건강한 여성 통제 대상자를 대상으로 한 인유두종바이러스(HPV) 백신의 안전성 평가

포함 기준:

• 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
• 연구 HPV-023(NCT00518336)에 이전에 등록하고 연구 HPV-001(NCT00689741)에서 위약을 투여받았으며 26세 이상인 피험자.
• 등록 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 백신 접종일에 임신 검사 결과가 음성이고, 전체 치료 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의한 경우, 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 그리고 예방 접종 시리즈 완료 후 2개월 동안.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유: 출산 후 최소 3개월 및 모유 수유가 중단된 후 등록을 연기해야 ​​합니다.
• 임신을 계획하고 있거나, 임신할 가능성이 있거나, 연구의 백신 접종 단계 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 프로토콜에서 예견된 것 이외의 연구 기간 동안 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 일상적인 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍의 투여를 제외하고 각 백신 투여 후 30일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 - 각 연구 백신 투여 전 최대 8일까지 포함하는 백신. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 백신 성분의 이전 투여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 조건이 해결될 때까지 등록이 연기됩니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정되며 연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여가 불가능함).