Évaluation de l'innocuité d'un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez des sujets témoins féminins en bonne santé de l'étude GSK HPV 023

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un sujet précédemment inscrit à l'étude HPV-023 (NCT00518336), qui a reçu un placebo dans l'étude HPV-001 (NCT00689741) et qui est âgé de 26 ans ou plus.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant l'inscription.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante : l'inscription doit être différée au moins trois mois après l'accouchement et après l'arrêt de l'allaitement.
• Une femme prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la phase de vaccination de l'étude, et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude autre que celui prévu dans le protocole.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant chaque dose du vaccin, à l'exception de l'administration systématique de méningocoque, hépatite B, hépatite A, grippe inactivée, diphtérie/tétanos et/ou diphtérie/tétanos -contenant le vaccin jusqu'à 8 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Administration antérieure des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. L'inscription sera différée jusqu'à ce que la condition soit résolue.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'administration du vaccin à l'étude.