Veiligheidsevaluatie van een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) bij gezonde vrouwelijke controlepersonen uit de GSK HPV 023-studie

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een proefpersoon die eerder deelnam aan onderzoek HPV-023 (NCT00518336), die placebo kreeg in onderzoek HPV-001 (NCT00689741) en die 26 jaar of ouder is.
• Voorafgaand aan de inschrijving moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode. en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding: inschrijving moet worden uitgesteld tot ten minste drie maanden na de bevalling en nadat de borstvoeding is gestaakt.
• Een vrouw die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken tijdens de vaccinatiefase van het onderzoek en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens de studie anders dan voorzien in het protocol.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na elke dosis van het vaccin, met uitzondering van de routinematige toediening van meningokokken, hepatitis B, hepatitis A, geïnactiveerde griep, difterie/tetanus en/of difterie/tetanus -bevattend vaccin tot 8 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere toediening van vaccincomponenten.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving. De inschrijving wordt uitgesteld totdat de toestand is opgelost.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het onderzoeksvaccin uitsluit.