Sikkerhetsevaluering av en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) hos friske kvinnelige kontrollpersoner fra GSK HPV 023-studien

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Et forsøksperson som tidligere var registrert i studie HPV-023 (NCT00518336), som fikk placebo i studie HPV-001 (NCT00689741), og som er 26 år eller eldre.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra fagpersonen før påmelding.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan inkluderes i studien dersom forsøkspersonen har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden. og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende: påmelding bør utsettes til minst tre måneder etter fødsel og etter at ammingen er opphørt.
• En kvinne som planlegger å bli gravid, sannsynligvis å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak under vaksinasjonsfasen av studien, og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien annet enn det som er forutsatt i protokollen.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter hver dose av vaksinen, med unntak av administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe - som inneholder vaksine opptil 8 dager før hver dose av studievaksine. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Tidligere administrering av vaksinekomponenter.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Påmelding vil bli utsatt til tilstanden er løst.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester, som etter etterforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen.