Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u zdrowych kobiet kontrolnych z badania GSK HPV 023

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Uczestnik uprzednio włączony do badania HPV-023 (NCT00518336), który otrzymał placebo w badaniu HPV-001 (NCT00689741) i który ma co najmniej 26 lat.
• Przed rejestracją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią: zapis należy odroczyć do co najmniej trzech miesięcy po porodzie i po zaprzestaniu karmienia piersią.
• Kobiety planujące zajście w ciążę, mogące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w fazie szczepienia w badaniu i do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania inne niż przewidziane w protokole.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od każdej dawki szczepionki, z wyjątkiem podania rutynowych meningokoków, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, grypy inaktywowanej, błonicy/tężca i/lub błonicy/tężca -zawierające szczepionkę do 8 dni przed każdą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Wcześniejsze podanie składników szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Rejestracja zostanie odroczona do czasu rozwiązania problemu.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki.