Sicherheitsbewertung eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei gesunden weiblichen Kontrollpersonen aus der GSK HPV 023-Studie

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Proband, der zuvor an der Studie HPV-023 (NCT00518336) teilgenommen hat, der in der Studie HPV-001 (NCT00689741) ein Placebo erhalten hat und 26 Jahre oder älter ist.
• Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hatte und sich bereit erklärt hat, während der gesamten Behandlungsdauer eine angemessene Verhütung fortzusetzen und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend: Die Einschreibung sollte auf mindestens drei Monate nach der Entbindung und nach Beendigung des Stillens verschoben werden.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder die Verhütungsmaßnahmen während der Impfphase der Studie und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abbrechen möchte.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie als im Protokoll vorgesehen.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis, mit Ausnahme der routinemäßigen Verabreichung von Meningokokken, Hepatitis B, Hepatitis A, inaktivierter Influenza, Diphtherie/Tetanus und/oder Diphtherie/Tetanus -haltigen Impfstoff bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Vorherige Verabreichung von Impfstoffkomponenten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Anmeldung wird zurückgestellt, bis die Bedingung geklärt ist.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließt.