Humán papillomavírus (HPV) vakcina biztonságossági értékelése egészséges női kontroll alanyoknál a GSK HPV 023 vizsgálatból

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Korábban a HPV-023 (NCT00518336) vizsgálatba bevont alany, aki a HPV-001 (NCT00689741) vizsgálatban placebót kapott, és 26 éves vagy idősebb.
• A beiratkozás előtt írásos beleegyezést kell kérni az alanytól.
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany az oltást megelőző 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a teljes kezelési időszak alatt. és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató: a beiratkozást legalább három hónappal a szülés után és a szoptatás befejezése után kell elhalasztani.
• Olyan nő, aki terhességet tervez, várhatóan teherbe esik, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálat oltási szakaszában, és legfeljebb két hónappal az utolsó vakcinaadag beadása után.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy más HPV-vakcina tervezett beadása a vizsgálat során, a protokollban előírtaktól eltérően.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina minden egyes adagját követő 30 napon belül, kivéve a meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz rutin beadását. - vakcinát tartalmazó vakcina a vizsgálati vakcina minden adagja előtt 8 nappal. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
• A vakcina komponenseinek korábbi beadása.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor. A jelentkezés a feltétel rendezéséig halasztásra kerül.
• Fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálattal megállapított akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati vakcina beadását.