Sikkerhedsvurdering af en human papillomavirus (HPV)-vaccine hos raske kvindelige kontrolpersoner fra GSK HPV 023-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En forsøgsperson, der tidligere var tilmeldt undersøgelse HPV-023 (NCT00518336), som fik placebo i undersøgelse HPV-001 (NCT00689741), og som er 26 år eller ældre.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende: Tilmelding bør udskydes til mindst tre måneder efter fødslen og efter amning er ophørt.
• En kvinde, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger under vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen ud over den, der er forudset i protokollen.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter hver dosis af vaccinen, med undtagelse af administration af rutinemæssig meningokok, hepatitis B, hepatitis A, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe - indeholdende vaccine op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere administration af vaccinekomponenter.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Tilmeldingen udsættes, indtil betingelsen er løst.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen.