Säkerhetsutvärdering av ett humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos friska kvinnliga kontrollpersoner från GSK HPV 023-studien

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En försöksperson som tidigare registrerats i studie HPV-023 (NCT00518336), som fick placebo i studie HPV-001 (NCT00689741), och som är 26 år eller äldre.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen före registreringen.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller amning: inskrivningen bör skjutas upp till minst tre månader efter förlossningen och efter att amningen har upphört.
• En kvinna som planerar att bli gravid, sannolikt att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under studiens vaccinationsfas och upp till två månader efter den sista vaccindosen.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien annat än det som förutses i protokollet.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter varje dos av vaccinet, med undantag för administrering av rutinmässig meningokock, hepatit B, hepatit A, inaktiverad influensa, difteri/stelkramp och/eller difteri/stelkramp. -innehållande vaccin upp till 8 dagar före varje dos av studievaccin. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Tidigare administrering av vaccinkomponenter.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Registreringen kommer att skjutas upp tills villkoret är löst.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter administrering av studievaccinet.