Оценка безопасности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у здоровых женщин контрольной группы из исследования GSK HPV 023

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Субъект, ранее участвовавший в исследовании HPV-023 (NCT00518336), получавший плацебо в исследовании HPV-001 (NCT00689741) в возрасте 26 лет и старше.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта до регистрации.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения. и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью: регистрацию следует отложить как минимум на три месяца после родов и после прекращения грудного вскармливания.
• Женщина, планирующая забеременеть, вероятно забеременевшая или планирующая прекратить использование средств контрацепции на этапе вакцинации в исследовании и в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования, отличного от предусмотренного в протоколе.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после каждой дозы вакцины, за исключением введения плановой менингококковой, гепатита В, гепатита А, инактивированной вакцины против гриппа, дифтерии/столбняка и/или дифтерии/столбняка вакцину, содержащую вакцину, не позднее чем за 8 дней до каждой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Предшествующее введение компонентов вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Запись будет отложена до разрешения ситуации.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, исключают введение исследуемой вакцины.