健康志愿者研究确定 BG00012 两种制剂的生物等效性
2011年11月3日 更新者：Biogen
一项在健康志愿者中进行的随机、两期交叉研究，旨在确定两种 BG00012 制剂的生物等效性。
这是一项开放标签、单中心、2 期交叉、PK 概况研究。
每个受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。
两个治疗序列将同时登记。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的研究，旨在证明两种胶囊形式的 BG-00012 制剂的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- Research site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意以及当地法律要求的任何授权。
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 体重指数 (BMI) 必须介于 19 公斤/平方米和 30 公斤/平方米之间，包括在内
排除标准：
- 恶性肿瘤史（在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或检测结果呈阳性
- 严重过敏或过敏反应史。
- 由研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史。
- 由研究者确定的具有临床意义的异常血液学或血液化学值，以及丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 总胆红素或高于正常上限的肌酐的任何筛选值，或超出正常范围的筛选值用于白细胞 (WBC)。
- 当前参加任何其他药物、生物制品或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度曲线下面积作为 PK 的量度。
大体时间：在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在-15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、10 小时、12 小时时取样
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在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在-15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、10 小时、12 小时时取样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者中的 AE 数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪——估计四天
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参与者将在研究期间被跟踪——估计四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月3日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 109HV107
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