Étude chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de deux formulations de BG00012
3 novembre 2011 mis à jour par: Biogen
Une étude croisée randomisée à deux périodes chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de deux formulations de BG00012.
Il s'agit d'une étude de profil pharmacocinétique ouverte, monocentrique, à 2 périodes croisées.
Chaque sujet sera randomisé pour 1 des 2 séquences de traitement.
Les deux séquences de traitement seront inscrites simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur des volontaires sains visant à démontrer la bioéquivalence de deux formulations de BG-00012 administrées sous forme de gélules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement écrit et éclairé et toutes les autorisations requises par la législation locale.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles).
- Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, et toute valeur de dépistage pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale ou la créatinine au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou une valeur de dépistage hors de la plage normale pour les globules blancs (WBC).
- Inscription actuelle à toute autre étude sur les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en tant que mesure de PK.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Échantillons prélevés à -15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h
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Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Échantillons prélevés à -15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'EI chez les participants comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude - environ quatre jours
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Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude - environ quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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