Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících za účelem stanovení bioekvivalence dvou přípravků BG00012

3. listopadu 2011 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná dvoudobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení bioekvivalence dvou formulací BG00012.

Toto je otevřená, jednocentrová, dvoudobá zkřížená studie PK profilu. Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Obě léčebné sekvence budou zařazeny současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie na zdravých dobrovolnících, která má prokázat bioekvivalenci dvou formulací BG-00012 podávaných ve formě kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný a informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Muži a ženy ve věku 18 - 55 let včetně v době souhlasu.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity (subjekty s bazocelulárním karcinomem, který byl zcela vyříznut před vstupem do studie, zůstávají způsobilé).
  • Známá historie nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie nebo biochemie krve, jak je určil zkoušející, a jakékoli screeningové hodnoty pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin nad horní hranicí normálu nebo screeningovou hodnotu mimo normální rozmezí pro bílé krvinky (WBC).
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léků, biologických látek nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace jako míra PK.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Vzorky odebrané v čase -15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodin, 3 hodin, 4 hodin, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Vzorky odebrané v čase -15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodin, 3 hodin, 4 hodin, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet AE u účastníků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu studia – odhadem čtyři dny
Účastníci budou sledováni po dobu studia – odhadem čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 109HV107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit