Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen för två formuleringar av BG00012

3 november 2011 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, två-periods crossover-studie i friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen för två formuleringar av BG00012.

Detta är en öppen, enkelcenter, 2 period crossover, PK-profilstudie. Varje patient kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser. Båda behandlingssekvenserna kommer att registreras samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av friska frivilliga för att visa bioekvivalens av två formuleringar av BG-00012 som ges i kapselform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt och informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
  • Manar och kvinnor 18 - 55 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 30 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade).
  • Känd historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk och njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
  • Kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller blodkemivärden, som fastställts av utredaren, och eventuella screeningvärden för alaninaminotransferas (ALT) aspartataminotransferas (AST) totalt bilirubin, eller kreatinin över den övre normalgränsen, eller ett screeningvärde utanför det normala området för vita blodkroppar (WBC).
  • Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan som ett mått på PK.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Prover tagna vid -15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Prover tagna vid -15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet AE hos deltagare som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studietiden - uppskattningsvis fyra dagar
Deltagarna kommer att följas under studietiden - uppskattningsvis fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 109HV107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera