Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для установления биоэквивалентности двух препаратов BG00012

3 ноября 2011 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах для установления биоэквивалентности двух составов BG00012.

Это открытое одноцентровое двухпериодное перекрестное исследование профиля фармакокинетики. Каждый субъект будет рандомизирован на 1 из 2 последовательностей лечения. Обе последовательности лечения будут зарегистрированы одновременно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование здоровых добровольцев для демонстрации биоэквивалентности двух составов BG-00012, принимаемых в форме капсул.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать письменное и информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  • Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • История злокачественных новообразований (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, остаются приемлемыми).
  • Известная история или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • Клинически значимые аномальные гематологические или химические показатели крови, определенные исследователем, и любые скрининговые значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина или креатинина выше верхней границы нормы или значения скрининга вне нормального диапазона для лейкоцитов (WBC).
  • Текущая регистрация в любом другом исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме как показатель фармакокинетики.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Образцы взяты через -15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов.
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Образцы взяты через -15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у участников как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: За участниками будут следить во время обучения - примерно четыре дня.
За участниками будут следить во время обучения - примерно четыре дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 109HV107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Экспериментальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться