Studio su volontari sani per stabilire la bioequivalenza di due formulazioni di BG00012

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso scritto e informato e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale.
• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

• Storia di malignità (i soggetti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei).
• Storia nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale o altra malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Valori ematologici o ematochimici anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, e qualsiasi valore di screening per alanina aminotransferasi (ALT) aspartato aminotransferasi (AST) bilirubina totale o creatinina al di sopra del limite superiore del normale o un valore di screening fuori dall'intervallo normale per i globuli bianchi (WBC).
• Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio su farmaci, biologici o dispositivi.