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Studie an gesunden Freiwilligen zur Feststellung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von BG00012

3. November 2011 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden bei gesunden Freiwilligen zur Feststellung der Bioäquivalenz zweier Formulierungen von BG00012.

Dies ist eine Open-Label-Single-Center-Crossover-Studie mit PK-Profil über 2 Perioden. Jedem Probanden wird randomisiert 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt. Beide Behandlungssequenzen werden gleichzeitig eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von BG-00012 in Kapselform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche und informierte Zustimmung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2 einschließlich haben

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Vorgeschichte (Probanden mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt).
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie- oder Blutchemiewerte, wie vom Prüfarzt bestimmt, und alle Screening-Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin oder Kreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs oder ein Screening-Wert außerhalb des normalen Bereichs für weiße Blutkörperchen (WBC).
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve als Maß für die PK.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Proben genommen bei -15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Proben genommen bei -15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der UEs bei den Teilnehmern als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Studienzeit – geschätzte vier Tage – weiterverfolgt
Die Teilnehmer werden während der Studienzeit – geschätzte vier Tage – weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109HV107

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