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对出现脂肪肥厚的受控HIV患者进行雷特格韦联合马拉韦罗疗法评估 (ROCnRAL)

2026年4月1日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

评估接受抑制性抗逆转录病毒治疗并出现脂肪增生患者中拉替拉韦联合马拉韦罗双重疗法疗效的II期试点研究(ANRS 157 ROCnRAL)

对已获得病毒学成功但出现临床脂肪肥厚患者联合使用拉替拉韦和马拉韦罗的抗逆转录病毒疗法评估

研究概览

详细说明

评估在病毒学成功且出现临床脂肪肥厚的患者中,在拉替拉韦/马拉韦罗治疗(不含核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)24周时,维持血浆HIV病毒载量低于检测所需阈值(< 50 拷贝/mL)的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 感染HIV-1 B型或CRF02的患者。
  • 年龄≥18岁
  • 接受抗逆转录病毒治疗至少5年,且治疗方案稳定至少6个月的患者。
  • 过去24个月内血浆病毒载量检测不到(低于200拷贝/毫升),且至少12个月<50拷贝/毫升的患者。
  • 通过DNA检测确定为R5*趋向性病毒,且CD4最低值≥100/mm3的患者
  • 出现临床脂肪肥大的患者(需患者本人及医生确认),定义为腹部和/或胸部和/或颈部区域(水牛背)体积增加。
  • 从未接受过拉替拉韦治疗的患者。
  • 从未接受过马拉韦罗治疗的患者。
  • 女性需采取有效避孕措施
  • 患者和研究者签署的自由知情书面同意书。
  • 拥有医疗保险的患者。 *为提高选择R5病毒患者的确定性,HIV-1趋向性将通过基因型方法测定,并使用Geno2pheno[coreceptor]算法解释,X4病毒的假阳性率阈值设为20%(而非通常的10%)。

排除标准:

  • HIV病毒为X4、X4/5或趋向性未定。
  • HIV-2或HIV-1/HIV-2合并感染。
  • 慢性乙型病毒性肝炎。
  • 需要在前24周内进行特异性治疗的慢性丙型病毒性肝炎。
  • 使用生长激素治疗。
  • 过去3个月内开始降脂或糖尿病治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 血红蛋白<7g/dl、中性粒细胞<500/mm3、血小板<50 000/mm3、肌酐清除率<50 mL/min、碱性磷酸酶、ASAT、ALAT或胆红素≥正常值上限(N)的3倍。
  • 联合使用酶诱导剂的抗逆转录病毒治疗。
  • 长期饮酒。
  • 处于“司法保护”(因暂时性轻度身心能力减退而受司法保护)或受法律监护的受试者。
  • 参与另一项评估不同疗法且筛选期仍处于排除期的临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉替拉韦-马拉维若克
拉替拉韦 400 毫克每日两次 + 马拉韦罗 300 毫克每日两次
拉替拉韦 400 毫克每日两次 + 马拉韦罗 300 毫克每日两次
其他名称:
  • 艾生特与塞尔森特里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败
大体时间:第24周
发生病毒学失败,经连续两次血浆病毒载量测量(间隔最多2至4周)> 50拷贝/毫升证实,在最初24周内。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒免疫学疗效
大体时间:从基线至第48周
  • HIV RNA病毒载量<50拷贝/毫升的患者比例。
  • 停止治疗的患者比例:
  • 病毒载量>50拷贝/毫升时的血浆基因型耐药性分析。
  • 治疗失败时的DNA/RNA嗜性评估。
  • 通过超灵敏PCR检测评估病毒载量<50拷贝/毫升时的血浆HIV RNA水平。
  • CD4和CD8 T细胞计数的变化。
  • 拉替拉韦和马拉维罗的血药浓度。
从基线至第48周
耐受性标准和代谢影响
大体时间:从基线至第48周
  • 血糖和脂质平衡的变化。
  • 人体测量学指标的变化。
  • 临床和生物学不良事件的数量和严重程度。
  • 通过DEXA扫描测量的骨密度和身体成分的变化。
  • 基线至第48周期间炎症和内皮激活标志物的变化
  • 脂肪组织活检样本中脂肪细胞分化标志物的测量
从基线至第48周
合规
大体时间:从基线到第48周
• 在筛选时以及第24周和第48周进行合规性评估。
从基线到第48周
生活质量
大体时间:从基线至第48周
• 在基线和第24周、第48周进行健康相关生活质量评估。
从基线至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Katlama, MD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 研究主任:Dominique Costagliola、INSERM U943

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计的)

2011年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

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