Evaluación de la Terapia con Raltegravir más Maraviroc en Pacientes con VIH Controlado que Presentan Lipohipertrofia (ROCnRAL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes infectados con VIH-1 tipo B o CRF02.
• ≥ 18 años de edad
• Pacientes que han estado recibiendo terapia antirretroviral durante al menos 5 años, y cuyo tratamiento ha sido estable durante al menos 6 meses.
• Pacientes cuya carga viral plasmática ha sido indetectable (por debajo de 200 copias/mL) durante los últimos 24 meses, y < 50 copias/mL durante al menos 12 meses.
• Pacientes con un virus de tropismo R5*, determinado mediante ADN y con nadir de CD4 ≥ 100/mm3
• Pacientes que presentan lipohipertrofia clínica reconocida por ellos mismos y por sus médicos, y definida por un aumento de volumen en la zona abdominal y/o torácica y/o cervical (giba de búfalo).
• Pacientes que nunca han sido tratados con raltegravir.
• Pacientes que nunca han sido tratados con maraviroc.
• Anticoncepción eficaz para mujeres
• Consentimiento informado por escrito, libre y firmado por el paciente y el investigador.
• Pacientes con seguro médico. * Para aumentar la certeza de seleccionar pacientes con un virus R5, el tropismo del VIH-1 se determinará mediante el método genotípico y se interpretará con el algoritmo Geno2pheno[coreceptor] y un umbral de tasa de falsos positivos para el virus X4 del 20%, en lugar del 10% habitual.

Criterios de exclusión:

• Tropismo X4, X4/5 o indeterminado del virus del VIH.
• VIH-2 o coinfección VIH-1/VIH-2.
• Hepatitis viral crónica B.
• Hepatitis viral crónica C que requiera tratamiento específico durante las primeras 24 semanas.
• Tratamiento con hormonas de crecimiento.
• Tratamiento hipolipemiante o para la diabetes, iniciado en los últimos 3 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Hemoglobina < 7g/dl, neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 50 000/mm3, aclaramiento de creatinina < 50 mL/min, fosfatasas alcalinas, ASAT, ALAT o bilirrubina ≥ 3 veces el límite superior del rango normal (N).
• Tratamiento antirretroviral asociado a inductor enzimático.
• Consumo crónico de alcohol.
• Sujetos bajo "sauvegarde de justice" (protección judicial debido a facultades mentales o físicas temporalmente y ligeramente disminuidas), o bajo tutela legal.
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico que evalúe diferentes terapias e incluya un período de exclusión que aún esté vigente durante la fase de selección.