Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии ралтегравиром плюс маравироком у контролируемых пациентов с ВИЧ, страдающих липогипертрофией (ROCnRAL)

1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Фаза II Пилотное исследование по оценке эффективности двойной терапии ралтегравиром плюс маравироком у пациентов, получающих супрессивную антиретровирусную терапию и имеющих липогипертрофию (ANRS 157 ROCnRAL).

Оценка антиретровирусной терапии, сочетающей Ралтегравир и Маравирок, у пациентов с вирусологическим успехом, проявляющих клиническую липогипертрофию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить способность поддерживать плазменную вирусную нагрузку ВИЧ ниже порога обнаружения (< 50 копий/мл) на 24-й неделе терапии ралтегравиром/маравироком без НИОТ и ИП, у пациентов с вирусологическим успехом и клинической липогипертрофией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 типа B или CRF02.
  • ≥ 18 лет
  • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию не менее 5 лет, и чье лечение было стабильным не менее 6 месяцев.
  • Пациенты, у которых вирусная нагрузка в плазме была неопределяемой (ниже 200 копий/мл) за последние 24 месяца, и < 50 копий/мл не менее 12 месяцев.
  • Пациенты с вирусом тропизма R5*, определенным с помощью ДНК, и с надиром CD4 ≥ 100/мм³
  • Пациенты с клинической липогипертрофией, признанной ими самими и их врачами, и определяемой увеличением объема абдоминальной и/или грудной и/или шейной области (горб буйвола).
  • Пациенты, которые никогда не лечились ралтегравиром.
  • Пациенты, которые никогда не лечились маравироком.
  • Эффективная контрацепция для женщин
  • Свободное и информированное письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем.
  • Пациенты с медицинской страховкой. * Для повышения уверенности в отборе пациентов с вирусом R5 тропизм ВИЧ-1 будет определяться генотипическим методом и интерпретироваться с помощью алгоритма Geno2pheno[coreceptor] и пороговым значением ложноположительного результата для вируса X4 в 20%, а не обычных 10%.

Критерии исключения:

  • Тропизм вируса ВИЧ X4, X4/5 или неопределенный.
  • ВИЧ-2 или коинфекция ВИЧ-1/ВИЧ-2.
  • Хронический вирусный гепатит B.
  • Хронический вирусный гепатит C, требующий специфического лечения в течение первых 24 недель.
  • Лечение гормонами роста.
  • Гиполипидемическое или диабетическое лечение, начатое в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Гемоглобин < 7 г/дл, нейтрофилы < 500/мм³, тромбоциты < 50 000/мм³, клиренс креатинина < 50 мл/мин, щелочная фосфатаза, АсАТ, АлАТ или билирубин ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (N).
  • Антиретровирусное лечение, связанное с индуктором ферментов.
  • Хроническое употребление алкоголя.
  • Лица под "судебной защитой" (судебная защита из-за временного и незначительного снижения умственных или физических способностей) или под опекой.
  • Лица, участвующие в другом клиническом испытании, оценивающем различные методы лечения и включающем период исключения, который все еще действует на этапе скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир-Маравирок
Ралтегравир 400 мг два раза в день + Маравирок 300 мг два раза в день
Лекарство: Ралтегравир-Маравирок
Ралтегравир 400 мг два раза в день + Маравирок 300 мг два раза в день
Другие имена:
  • Изентресс и Целсентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 24-я неделя
Возникновение вирусологической неудачи, подтверждённой двумя последовательными измерениями вирусной нагрузки в плазме > 50 копий/мл, проведёнными с интервалом не более 2-4 недель, в течение первых 24 недель.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виролого-иммунологическая эффективность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
  • Доля пациентов с вирусной нагрузкой ВИЧ РНК < 50 копий/мл.
  • Доля пациентов, прекративших терапию:
  • Профиль генотипической резистентности плазмы при вирусной нагрузке > 50 копий/мл.
  • Оценка тропизма ДНК/РНК в случае неудачи лечения.
  • Оценка плазменной ВИЧ РНК при вирусной нагрузке < 50 копий/мл с помощью ультрачувствительного ПЦР-тестирования.
  • Динамика количества CD4 и CD8 T-лимфоцитов.
  • Концентрация ралтегравира и маравирока в крови.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Критерии переносимости и метаболическое влияние
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
  • Изменения баланса глюкозы и липидов.
  • Изменения антропометрических показателей.
  • Количество и тяжесть клинических и биологических побочных эффектов.
  • Изменения минеральной плотности костной ткани и состава тела, измеренные с помощью DEXA-сканирования.
  • Изменения маркеров воспаления и эндотелиальной активации между исходным уровнем и 48-й неделей.
  • Измерение маркеров дифференцировки адипоцитов в образцах биопсии жировой ткани.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Соответствие
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
• Оценка соответствия, проведенная при скрининге, на 24-й и 48-й неделях.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Качество жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
• Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, проведенная на исходном уровне, а также на 24-й и 48-й неделях.
Между исходным уровнем и 48-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Директор по исследованиям: Dominique Costagliola, INSERM U943

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться